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相对于化学药品的注册，生物制品成分多为大分子、结构复杂、质量控制难度高，其注册具有更大的挑战性。本课程由八大模块组成，分别为注册申报、药品研发、变更管理、GMP检查、项目管理、沟通交流、注册核查、质量管理。各个模块的课程均有具有丰富实战经验的讲师授课，理论结合实际、案例化教学、实操性强。通过全套课程的学习，有助于学员站在一个全局的视角建立完整的知识结构，更好的解决生物制品注册实际工作中所遇到的问题。
本系列课程对国内外杂质相关的法规和指导原则进行了系统梳理，从顶层设计的角度建立了一整套杂质控制的逻辑和控制策略。同时分别对不同类型杂质建立了针对性的控制策略，包括：残留溶剂、元素杂质、亚硝胺杂质、基因毒性杂质，从而理清不同类型杂质的来源、研究思路及控制限度要求；通过对大量案例和高频发补的实际分析，有助于学员对杂质研究的技术要求与实践操作形成清晰的理解，提升注册申报相关实战能力。
药品注册贯穿于药品的全生命周期，作为一个专业性特别强的岗位，不但需要熟悉申报法规、注册流程、资料撰写，还需要具有扎实的专业知识、能参与申报资料的审核，熟悉药品研发流程对研发的关键节点给予合规指导。本课程由八大模块组成，分别为药品研发、项目管理、注册申报、沟通交流、注册检验、注册核查、GMP检查、变更管理。通过全套课程的学习，有助于学员站在一个全局的视角建立完整的知识结构，真正获得快速的技能提升，增强解决实际问题的能力。
本课程非常系统的讲解了药物质量研究的主要内容，分析方法的开发、验证、确认和转移的核心原理、法规要求、实操技巧，并穿插了大量的案例分析，帮助学员从一个更高的视角来建立药物质量研究的完整知识体系和提升灵活运用技巧。
本系列课程对国外主流市场（欧盟、美国、WHO、东南亚）的仿制药注册全流程进行了深度介绍，包括：注册法规和指导原则解读、注册流程、沟通交流、申报资料撰写及递交、GMP迎检、上市后变更管理，并穿插了丰富的案例分析。通过本系列课程的学习，可以精准把握主流市场的仿制药注册法规框架与技术要求，从而制订最佳的申报策略、提升申报效率，在医药行业国际化进程加速的背景下，助力企业突破国际注册壁垒。
对于制药企业的质量人员来说，熟悉QA各个系统的关键点在哪里，如何能够有效的进行管理，从而确保产品质量，是QA人员工作的核心内容。本次课程，从培训、物料、生产、实验室及质量管理等方面，详细给大家讲解QA各个系统的日常管理关键点和控制方法，并结合实操案例的分享来加深理解，为日常工作提供体系化的指导。
本课程是专门为药企QC人员量身打造的系列化课程，通过模块化的课程设计，详细讲解QC各个模块的法规要求、日常工作流程以及管理和审核要点。课程涵盖实验室基本要求、物料管理、仪器管理、取样、稳定性及留样管理、数据管理、异常数据调查、分析方法验证以及各类检验相关要求介绍等，能够以点带面让QC人员对实验室的相关管理、操作有更深的理解。
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