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赵老师
赵老师
质量部经理 / 13年行业经验
擅长：化药国内注册；化药国际注册；药品研发
基础介绍
| 知名药企注册经理，10余年药品质量研究和注册经验 精通国内外原料药注册，已成功申报获批10余个国内外原料药注册项目 |
精通原料药杂质研究，擅长于制定合理的杂质限度，控制策略及药品质量标准；优秀的英文书写能力，擅长CTD文件书写，DMF，CEP等申报和资料撰写，精通国内外注册和GMP法规；擅长文献检索和毒性数据查询，擅长基毒和亚硝胺杂质咨询
擅长领域
原辅包登记（原料药、辅料、包装材料）；欧美日-原料药、辅料、包装材料；其它国家-原料药、辅料、包装材料；药学研究CMC-分析方法开发、验证、转移；药学研究CMC-杂质研究
项目经验
有丰富的国内和欧美API申报经验，多个口服和无菌API的CEP，DMF注册获批经验；多个API的国内登记获批经验
