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一个进口产品需要变更分包装生产厂，已完成大包装证的变更备案，现在需要进口bulk片用于分包装工艺验证，采用产品注册证和大包装证进行清关是否可以？
应该不可以，取得大包装证的变更备案只是 “变更分包装生产厂”的一部分，“变更分包装生产厂”药学研究还没有完成（如分包装工艺验证还未完成），备案资料还没有提交，变更没有完成，bulk片没有上市销售的合法
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:31:00 -
对于同一新化合物，分别有不同申请人申请不同适应症，两个申请人属于合作开发，是否可以共用毒理和药学资料？
通常情况下毒理和药学数据不需要因为“适应症不同”而重做，但需要持有这些研究数据的单位出具授权信给使用单位。建议完成这些研究后申请Pre-IND会议与CDE沟通交流，以降低研究不充分的风险。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:30:45 -
现在国内上市的曲妥珠单抗类似药都只提供冻干粉，不提供复溶稀释剂（灭菌注射用水）了，这个厂家在申报时是否只需要采用市售的灭菌水开展复溶稳定性试验，在说明书中明确复溶方法和保存条件即可，临床使用时采用的稀释剂由使用单位自行购买商业化的灭菌水？
如果说明书中明确了复溶稀释剂为灭菌注射用水，可以采用上述操作。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:30:32 -
化学药品持有人主体变更，境外持有人转境外持有人的情况，“应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。”这个证明文件具体是指哪几个文件（持有人为日本企业）？
境外持有人转境外持有人的情况有各种情况，如是集团内变更还是两个独立的公司的变更，要求不完全相同，但理念一致，就是提供相关国家同意此次变更的证明性文件，如更新后印有新持有人信息的《制造贩卖承认书》等。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:30:19 -
有个产品已经报了适应症A的IND，现在要报适应症B的IND。两个适应症共用I期临床试验方案数据，是可以的吗？需要在适应症B的IND申请资料里说明下吗？
我觉得现在可以报呀，用另外一个思路，如果你同时报两个适应症，那你不也是只开展一次I期，然后两个适应症的II期是分开的。你在新适应症IND中也是交I期方案的呀，I期方案和第一个适应症IND资料中的一致即
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:30:01 -
有文件核准期间提交稳定性数据吗？CDE接收吗？
核准阶段可以的，定稿前提交稳定性数据就可以。赶紧交稳定性数据，然后在核准资料里面涉及有效期那里说明下。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:29:27 -
多个规格，多个受理号的IND批件只有一个吗？批件上是只会写一个受理号吗？
每个批件上只会写一个受理号。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:29:13 -
电子传输递交一直卡在这里是什么原因呢？
工作空间目录，不要有空格，也不要有点号等特殊字符，比如就用C:\workspace这种，另外，工作空间目录跟待传输的申报资料目录也要分开，不能放在一起。第一步：进入系统设置，依次点击【系统】——>【添
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:50 -
提供第三方研究机构资质的时候，一般都提供什么？还需要提供CNAS和CMA的资质吗？
一般研发阶段对研究机构的资质没有强制要求，但是后期到例如验证批的委托检验这种就需要有CNAS/CMA资质了。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:34 -
死亡调查报告是邮寄到省局吗？
这个需要和你们当地省ADR中心沟通。绝大多数都是直接在直报系统上提交即可。
注册圈柒柒
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2026-05-13 09:28:19
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