某待申报NDA的新药有3个异构体，只有1个异构体当时毒理批有，这个异构体根据毒性研究的NOAEL外推及临床最大日剂量计算而得到可支持限度从而拟定限度，那其他两个毒理批没添加的异构体，可以通过结构相似性的交叉参照，拟定跟毒理批那个异构体一样的限度吗？

即使异构体结构相似，其在生物体内的药代动力学（PK）、药效学（PD）和毒理学特性也可能不同，所以要充分的评估。

海牙认证和领事认证是什么关系？是不是一个互补的关系，就是在海牙认证的缔约国内的话，有海牙认证就可以，在海牙认证范围以外的国家需要领事认证？

海牙认证和领事认证是两种不同的国际文书认证方式，它们的关系并非简单的互补。在海牙认证缔约国之间，海牙认证可替代领事认证，实现文件互认。在非海牙公约成员国之间或特定不适用海牙认证的情况下，领事认证是必要

变更包装材料的中等变更，研究用样品的批量有什么要求？

上市申请放了验证批批生产记录，还需要附空白批记录吗？

需要。

生产现场核查的时候，动态批生产，检查老师会现场取样吗？

核查方案中有标注抽样才会。核查不一定动态，动态不一定抽样，抽样不一定送检。CDE会以审评需要，向CFDI提出是否抽样，但不一定是有因的。

免登记的辅料不提供授权使用书的话，是否需要提供货合同和发票？

需要提供。

注册代理机构名称变更，不是主体变更如何办理。

实体不变的话，在其他变更资料里面说下就可以了，说原来叫什么，现在叫什么，营业执照变更证明文件，仅名称变更，无实体变更。

中国申报IND的时候申请人可以写多个吗？生产商是必须要写的吗？

IND生产商可以不填，申请人可以写多个，但写多个都要签章。

如果药学的检测进行了部分委托，这种还需要写在申请表34项目和提供M1什么资料吗？

我们当时是写在了表36中，M1中没有提供资质文件。

注册批可以用2批中式一批工艺验证吗？工艺和批量一致。

没有要求一定要工艺验证完才能做BE，你中试批条件成熟，并保证与后续工艺验证保持一致，就可以用这一批中试产品上BE，然后同步做工艺验证，申报资料的话，将工艺验证批和BE批的数据都报上就行。