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生物等效性试验准备阶段点点滴滴（中）
作者: 天寒地冻
生物等效性试验准备阶段除了要进行研究机构和分析测试单位的筛选和评估、生物等效性试验方案设计之外，还要进行研究机构立项、过伦理、备案和登记公示等必须环节的准备工作，前半部分是生物等效性试验准备阶段至关重要的的环节，后半部分是生物等效性试验准备阶段必要的环节，科学合理完成了生物等效性试验准备
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2022.09.28
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生物等效性试验准备阶段点点滴滴（上）
作者: 天寒地冻
我国是仿制药大国，在我国已有的药品批准文号中，95% 以上为仿制药。在世界范围内，仿制药的供应也占据了ICH 主要成员国药品市场的50% 以上。生物等效性试验是仿制药获批上市重要一环。目前也广泛用于口服固体一致性评价工作中，对给改良型新药注册申请，药品上市后变更等相关补充申请等也具有广泛
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2022.09.28
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原料药质量研究的一般思路
作者:
【作者】咖啡里的茶原料药的质量研究是一项系统工程，不管是教科书上还是网上触手可及的各种话题讨论、案例分享，还有不断更新换代的指导原则，更有甚者，销售部门还要经常转达客户提出的各种合理或者不合理的要求，都涉及到了原料药质量研究的概念，都可能影响着质量研究开展的思路方向。随着工作经验的积累，
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2022.09.27
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浅谈原料药注册工艺研究的新变化
作者: 咖啡里的茶
近年来，随着国内外医药行业的变革，原料药逐渐呈现出价值回归的态势。进而，原料药的药学研究深度逐渐成为了业内深入研究思考的话题。药学研究主要由工艺研究和质量研究两部分组成，原料药除了对于上述两部分的研究要求以外，还需要考虑对于成本、安全、环保的综合要求的把控。因此，对于上述两部分要求，原料
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2022.09.27
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基于QbD的分析方法开发
作者: 咖啡里的茶
“质量源于设计”这个理念，在2004年的时候，美国FDA就已经正式采用了。2006年ICH在Q8里边也做了明确的QbD的定义，它首先是以“产品的目标概况”（QTPP）来作为研发的起点，在了解物料属性的基础上，通过试验选择试验设计来建立以“质量风险管理”为基础的控制策略的确定。该部分就是控
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2022.09.27
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QbD和原料药工艺开发：一场化学和工程学的“联姻
作者: 咖啡里的茶
人用药品注册技术国际协调会议（ICH）在2009年发布的ICH Q8（R2）提出了质量源于设计（ quality by design，QbD）理念，推动药品质量管理理念从“质量源于检验（ quality by testing，QbT）”向“质量源于设计”转变。目前该理念已经在国外仿制药研
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2022.09.26
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