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从2024年国家医保目录调整政策，看药品的立项问题
作者: Zoe
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2025.04.01
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口溶膜的立项建议：总结国内上市的口溶膜的开发立题依据和临床路径
作者: 书本滑
1 国内已上市口溶膜品种汇总目前国内上市的口溶膜仅有6个品种《化学药品注册分类及申报资料要求》明确要求改良型新药应具备明确的临床优势，但并未阐述临床优势的具体内涵，2020年发布实施《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》 对临床优势从三方面作出明确定义，（1）提高有效性；（2）提高安
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2023.08.01
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化学仿制药研发立项几点考虑
作者: 峰过留痕
化学仿制药立项评估考虑点主要从：1.政策导向：如法规、技术指导原则等；2.项目市场预期：临床、市场导向。3.技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等。4.知识产权：是否有无法规避的专利如化合物专利、组合物专利等。5.项目同类市场竞争、项目潜在
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2022.11.22
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注册立项调研小白入门攻略
作者: 药科大小林
前言：立项调研对于任何一个做注册的人而言，都是必经之路。作为一名刚入行的注册专员，对信息高效的搜集整理分析能力必不可少。本攻略主要针对尚未接触立项调研的朋友，系统的梳理立项调研的方法和思路，祝你们早日成为运筹帷幄的立项大神。俗话说磨刀不误砍柴工，在开展立项调研工作之前，我们需要准备的工具
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2022.11.22
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