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香港药品注册之——如何判断产品是否需要注册
作者: 青青子衿
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2025.11.17
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仿制药申报特殊分类情形思考
作者: luyao
2016年3月4日国家药品监督管理局发布关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），揭开了化学药品注册分类进入新时代的序幕，但在实际工作中发现，并不是每个你想仿制的品种都能找到合适的注册分类。1.疗效明确，无法推荐参比制剂的产品，如何进行仿制药申报？根据2020年7
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2022.11.21
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3类注射液要不要做临床能否豁免呢
作者: melon
2021年12月份，个人在注册圈发表了《为什么多家氟比洛芬酯注射液未被批准？化药3类到底要不要做验证性临床？》的文章，文中的研究策略是基于《中国上市药品目录集》中参比制剂地位被认可为前提，也是基于欧美日发达国家的研究惯例和科学常识，目前《中国上市药品目录集》中参比制剂地位不被认可，研究策
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2022.11.21
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为什么多家氟比洛芬酯注射液未被批准？化药3类到底要不要做验证性临床？
作者: melon
截止目前已经有包括扬子江、西安立邦、山东威高、本溪恒康、四川科伦、广东嘉博等几个厂家按照3类申报生产的氟比洛芬酯注射液未被批准，还有重庆药友正在审评、宜昌人福正在进行BE、南京优科正在进行安全性有效性的验证性临床。那么重庆药友、宜昌人福和南京优科的最终结局如何呢？希望本文能为化药3类开发
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2022.11.21
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这个口溶膜是改良型新药还是仿制药？
作者: 天寒地冻
口腔速溶膜剂（oral fastdissolving films OFDF），又称为口溶膜，是一种新的药物传递系统，是即将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分载入膜材料后制成薄膜片，置于舌上，无需饮水即可在唾液中能快速溶解、释放药物。2020年11月24日，随着江苏豪生的奥氮平口溶膜
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2022.11.21
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为什么恒瑞的美洛昔康混悬注射液注册分类是2.2和2.4
作者: 天寒地冻
在前面讨论一个产品注册分类话题时，有朋友问到“美国原研美洛昔康纳米晶注射剂于20年获批上市，恒瑞的美洛昔康混悬注射液19年按2类报的临床”这是为什么呢？像这类临床时按2类，原研就在国外上市了，最后获批是2类还是3类？针对这个话题，让我们再来理一理，这个品种为什么这么分类。2020年06月
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2022.11.21
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注册分类不重要吗？
作者: 天寒地冻
在一篇名为“这个口溶膜是改良型新药还是仿制药？”文章里我们提到，这 个药品的注册分类应该是 2.2 类改良型新药还是 3 类仿制药，旨在和大家探讨如 何确定一个药品的注册分类。有朋友说：“几类那么重要吗？重要的是获批，不 能批下来，几类都是报了个寂寞。”药品注册分类不重要？真的是这样吗？
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2022.11.21
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关于注册申报对于对于化学仿制药（含原料药登记）研制过程中资质文件的收集汇总的一般要求
作者: 咖啡里的茶
资质文件（附件）作为ICH M4证明性文件不可或缺的一部分，在证明申报资料真实性、逻辑性和一致性方面占有至关重要的地位。笔者根据总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）、《人用药品注册通用技术文档》之《质量-M4Q(R1)》部分的指导原则，结合多个
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2022.11.21
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