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从补充资料通知和标准复核意见角度学习《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》
作者: 荷塘月色
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2025.10.09
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药品注册检验经验分享
作者: Jackson
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2025.03.16
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新年献礼，“鼓励研发申报儿童药品清单”政策解读及完整清单分享
作者: 悬舞微光
甲辰龙年将至，想着要送大家一些新年礼物，于是奉上这篇关于鼓励研发申报儿童药品清单的文章，预祝大家新年快乐。1.基本信息自从国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）在2016年发布首批鼓励研发申报儿童药品清单（以下简称“清单”）以来，截止2024年1月，共计发布了四个批次的清单，发布信息如
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2024.03.04
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浅谈非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量
作者: 滴水思南
在非无菌药品生产过程和有效期内控制微生物水平和种类，对保证非无菌药品质量和患者安全至关重要，非无菌药品中如存在不可接受微生物，有可能降低药品的疗效，影响药品质量，对消费者健康有潜在风险。所以药品注册中，需药品生产企业建立微生物风险识别和控制策略，笔者结合微生物相关法规和指南，整理分享了非
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2023.10.24
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注册检验的流程要点简析
作者: 咖啡里的茶
药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑，处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验，承担着为药品技术审评、行政规制、行政处罚等提供科学、公正的检验数据的职责。近期已有不少申请人收到不同产品、不同申报阶段的药品注册检验通知书或补充资料。2020年7月1日《药品注册管理办法》相
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2022.11.22
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药品注册检验质量标准复核经验总结
作者: 柳暗花明
一、引言本文撰写是基于多次不同药检机构现场配合检验工作及与交流，涉及1个胶囊剂、2个片剂、2个注射剂、2个API原料药，从不同药检机构现场配合工作，写出自己的心得及经验总结，现与同仁们进行分享交流。二、概述1.药品注册检验包括样品检验和标准复核（国内注册、进口注册一样）。样品检验是指按照
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2022.11.22
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药品注册检验流程图
作者: 咖啡里的茶
新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验则对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。新版管理规定在明确启动检查检验的时间节点和时限的基础上，通过建立基于风险评估机
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2022.11.22
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注册检验的一般流程
作者: 咖啡里的茶
药品检验作为保证药品安全有效和质量可控的技术支撑，处于技术监督的支柱地位。通过注册检验、监督检验，承担着为药品技术审评、行政规制、行政处罚等提供科学、公正的检验数据的职责。近期已有不少申请人收到不同产品、不同申报阶段的药品注册检验通知书或补充资料。2020年7月1日《药品注册管理办法》相
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2022.11.22
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