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质量标准制定依据考虑要点解析
作者: 霁阳和桑
质量标准是衡量、评估、论证原料药/制剂质量的限度要求，也是标准化药品监管最常见的管理手段。质量标准有两种：放行标准和货架期标准，放行标准简单来说，就是经过方法学验证后用于工艺验证批/临床批/拟上市商业化批出厂的质量标准，而货架期标准则是评价样品是否过期的衡量标准。以上在 ICH Q6B
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2022.09.29
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流化床造粒条件改变对造粒颗粒的影响
作者: Duang
一、流化床造粒的原理：流化床造粒法的造粒原理为，透过多孔板由塔内中心筒下方输送热风（经过加热的压缩空气），在热风的作用下分散的喷雾液滴会附着、凝集在流动状态的粉体上，与此同时，在热风的作用下，粉体/液体粒子的碰撞加剧，进一步促进喷雾液滴的附着、凝集，进而使得粒子逐渐成长为所需的造粒颗粒。
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2022.09.29
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化学对照品管理及常见问题
作者: 欢欢
一、药物标准物质：我国由于药品生产单位众多，且检验技术参差不齐，故我国药品监督管理机构规定：当按国家药品标准进行药品生产、销售或临床应用的法定检验时，必须使用法定的国家标准物质。※杂质对照品：（ICH Q3A）用于控制杂质的参比标准品应按照其预期的用途进行定性和定量。研究化学品：低纯度和
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2022.09.29
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原料药研制过程中的元素杂质研究的一般思路
作者: 帆点
ICH Q3D元素杂质指南对于不同剂型的制剂元素杂质按照1类、2类、3类提出了明确要求，由于原料药还并非成品药，ICH Q3D并未对原料药的元素杂质进行规定和要求。而同时，基于质量源于设计的理念，当前的药学研究中，对于制剂的元素杂质研究的决策树当中，对于原料药也同样提出了定性和定量分析评
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2022.09.29
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漫谈创新药获取方式
作者: Mr.egg
一、前言科技创新是社会生产力的战略支撑，科技创新的应用离不开科技成果的转化，随着经济的不断发展，医药行业越来越需要药品技术成果的转化。一直以来我国药品一直以仿制药为主，随着仿制药一致性评价和带量采购常态化制度化的开展，仿制药价格大幅度压缩，传统制药企业正面临转型升级压力，同时优先审评、专
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2022.09.29
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【一图读懂】药品研发管理
作者: Sani
随着药品持有人制度的实施，“质量源于设计”的理念越来越被医药业界认可。同时，药品研发管理由于相应法规与指南类文件的欠缺，致使许多独立的或企业的研发机构在质量管理方面困惑颇多，其中最为突出的是渐进式GMP管理模式如何与产品研发历程的科学结合，其次是ICH系列指导原则在产品质量研究中如何合理
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2022.09.29
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浅谈制剂过程中晶型转变的影响
作者: -7℃
一、 前言固体口服制剂的质量和疗效取决于活性药物成分的选择、处方设计以及药物制剂生产过程。然而，药物制剂生产过程中的加工诱生相变难以预测和控制。因此，在药物的研发过程中全面了解药物多晶型有助于新药开发、仿制药疗效一致评价及药品质量控制。二、什么是多晶型？药物多晶型是指药物晶体存在2 种及
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2022.09.29
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浅谈化学药/生物药临床前研究如何做？
作者: -7℃
一、前言近几十年来，随着药物作用靶点不断涌现、药物筛选和优化技术不断创新，全球小分子和大分子药物市场均保持着稳定较快的成长。同时，新药研发成本持续提升逐步成为行业常态，新药研发难度持续加大、新药研发成功率不断降低。因此，临床前研究作为新药发现的核心环节，重要性日益加深。而国内市场方面，在
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2022.09.29
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双层渗透泵制剂的过量投料
作者: 天寒地冻
概述2021年1月28日，国务院办公厅发布了【国办发〔2021〕2号】文——《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，正式将带量采购常态化、制度化。在前四轮药物集采的带动下，普通制剂的竞争已趋于白热化，在利润被进一步挤压的情况下，很多药企不得不调整战略部署，纷纷开始向高技术
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2022.09.28
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生物等效性试验准备阶段点点滴滴（下）
作者: 天寒地冻
图1-生物等效性试验试验整体流程图前面生物等效性试验准备阶段里介绍了生物等效性试验开展前各项准备工作，今天再和大家聊聊生物等效性试验进行阶段的点点滴滴，为生物等效性试验顺利的进行提供参考。四、生物等效性试验进行阶段4.1研究中心启动会召开目的：试验准备启动前，培训研究者，确定研究团队的分
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2022.09.28
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