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改良新药醋酸阿比特龙软胶囊的启示录
作者: 药小白
江苏万高药业第一个提交醋酸阿比特龙软胶囊的企业，杭州和泽医药第一个获得醋酸阿比特龙软胶囊的企业，那么我们从改良新药醋酸阿比特龙软胶囊的申报情况能够思考得到哪些有用的东西呢，我们从以下几点进行思考学习◆人才最重要，是项目的发起点当初江苏万高药业的醋酸阿比特龙软胶囊在CDE官网公开之后，引起
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2022.09.30
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教你如何进行自制对照品标定＆如何通过官方检查
作者: 精诚药学
一、引言在所有研究、生产、上市期间的国家局检查以及第三方审计，在质量控制检查时一定会重点检查对照品管理，自制对照品标定与管理是重中之重，这里主要分享企业自制对照品标定方法以及通过检查的经验。二、相关概念1.标准物质：系指用于校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值的一种
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2022.09.30
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水分测定之方法开发研究
作者: 精诚药学
一、引言中国药典四部收载的水分测定方法，有5种分别为：卡尔费休法、烘干法、减压干燥法、甲苯法、气相色谱法；单就从检测成本与耗时经济性出发，其中卡尔费休法较烘干法、减压干燥法、甲苯法、气相色谱法等4种方法都要经济和检测周期快；同样在有明确的检测分析条件与参数，而卡尔费休法（容量法、库伦法）
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2022.09.30
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查漏补缺：溶出实验的开发和验证考虑点
作者: FADED
基于ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、USP <1092 溶出方法的开发与验证>等，提取并梳理溶出实验需要考虑的一般要素，以供面对不同品种时能够快速思考实验方向及内容。溶出开发最终的根本目的和要求是减少变异性，用
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2022.09.30
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HPLC含量分析方法开发—专属性
作者: FADED
一、背景介绍当采用色谱分析进行方法建立时，专属性是必然需要考虑的问题之一，相关的指导原则明确要求提供专属性图谱，并对成分进行标注。在有关物质方法开发时，毫无疑问，所有的杂质均需要进行相互有效分离；尽管有时无法达到基线分离，但至少达到分离度1.0~1.2，或者设置峰谷比的限制，以满足定量检
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2022.09.30
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什么是分析方法的“Design Space”？
作者: FADED
提起设计空间（Design Space），大多数人可能首先想到的是原料药或制剂的生产工艺，可能很少有人能跟分析方法联系起来。那么是不是分析方法就高攀不上如此高大上的Design Space呢？在药品研发领域，“Design Space”一词应该是来源于ICHQ8，其中对该词的术语解释如下
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2022.09.30
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温故知新，色谱分析中的那些“Volume”
作者: FADED
在色谱资料中经常会看到Void Volume、dead volume、Dwell volume这些词，相信不少人会有些雾里看花的感觉，感觉上也知道是什么意思，但是如果深究又有点模糊。本文整理了一些资料，汇总分析，希望能够比较全面的对这些词及所含的意义有一个深入的认识。当然，因为理解及能力
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2022.09.30
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一文读懂药品注册中对照品、标准品、参考品这些事
作者: 萧姿
从药品注册的角度来讲，无论是新药、仿制药，或是中药、化药、生物制品，都离不开标准物质的使用。然而许多注册人员甚至是一些新入行的研发、质量人员往往不能够正确区分“对照品”、“参考品”、“标准物质”等一些相近的概念，而一些文献对“对照品”概念的混用，也给参阅人员造成一定的误区，另外中国药典对
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2022.09.30
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浅谈药物研发项目内的偏差管理
作者: 制药圈的小韭菜
偏差总体定义：对于药物研发来说偏差这个概念对与大多数企业来说源于GMP，偏差的定义其实都一样。最简单的解释大概可以这样描述：与法规不符合，与文件规定不符合，与计划、方案不符合，与期望的结果不符合等，都定义为偏差，当然检测结果不符合（OOS）也可以定义为偏差。本文主要讲偏差在研发阶段（主要
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2022.09.30
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顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中有机溶剂残留量
作者: Julie
药品包装用复合膜系指用于药品包装的各种塑料与纸、金属通过粘合剂组合而成的膜。复合膜中的残留溶剂指原辅料和生产过程中使用的，但在生产工艺过程中未能完全除去的有机挥发物。根据国家药包材标准，药包材中有机溶剂的残留量应符合各品种项下的规定，苯类物质不得检出。需要检测的溶剂种类，应根据产品配方工
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2022.09.30
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