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固体口服制剂的开发-处方前研究
作者: 四月的雨
1、概述目前市场上的各种口服药物产品中，片剂是最受欢迎的剂型。口服固体制剂由原料药和合适的药用辅料组成，例如填充剂、粘合剂、崩解剂等。固体口服制剂产品开发有两个重要阶段，即处方前研究与制剂开发过程（处方与工艺），今天主要来学习一些处方前研究的一些内容。处方前研究主要讨论API和赋形剂的物
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2022.10.10
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临床试验设计的一般特点
作者: Gianna
临床试验（clinical trial）从研究的性质上来说属于实验性研究的范围。所以临床试验设计也必须遵循实验设计的基本原理。但因为其研究对象是人，故此要额外考虑受试者的知情同意、心理因素、伦理道德等问题，所以临床试验的设计与分析又具有特殊性。目前国际上对撰写临床随机对照实验报告（ran
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2022.10.10
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液相色谱分析方法开发，你学会了吗？
作者: 羽裳
高效液相色谱分析是一种高效，快速，准确的分离分析方法，广泛应用于石油化工、生命科学、环境、医药及食品安全行业。分析方法的开发与验证在不同行业有不同的要求，化学医疗行业对于质量的控制要求非常严格，高效液相色谱分析方法是质量控制的重要手段，其开发与验证对于其它行业来说也有很好的借鉴意义。液相
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2022.10.10
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药品研发策略和中美欧审评关注点
作者: Lilian
RA工作贯穿药品全生命周期，主要包括：1. RA/CMC timeline和策略的协同：递交中国/全球的法规要求及技术要求；2. Pre-IND咨询和IND申请，申报资料准备；审评问题；3. IND批件对于药品的意见执行，临床期间变更，临床供药；4. PC、PPQ 策略、临床Protoc
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2022.10.10
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吸入制剂微细粒子剂量方法开发及验证
作者: 孖心
吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。其包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。《中国药典》2020版四部通则0111“吸入制剂”中项下对“微细粒子剂量”做出了明确规定：除另有规定外，
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2022.09.30
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“验证”之我见
作者: Lily
药品研发过程中，“验证”是大家聊的最多的事情，本文简单介绍一下方法学验证及清洁验证的相关内容。一、方法学验证1、验证方法及接受标准需要说明的是，关于接受标准的说法，大多数的情况并非能在法规或药典上找到出处，本文根据个人多年分析经验对含量和有关的方法验证做法与可接受标准进行阐述，同时也参考
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2022.09.30
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片剂开发流程及模板
作者: Lily
本人从事化学药品研发有好几年的工作经验，回想自己刚从事药品研发的时候，接触到的剂型就是片剂，因其工艺简单、生产过程控制没那么严格，投入小，深受创立之初研发公司的青睐。本文就开发片剂为例，撰写了片剂研发中文献查询、方法模式、质量研究的内容及模板，同时包含药学研究的工作计划，供大家相互学习探
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2022.09.30
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ICH Q3B（R2）新药制剂中的杂质及其限度
作者: Lily
一、背景由相应的ICH专家组制订，并与各药品管理部门协商，目前为第四阶段版本，已经推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。其起草历程为：二、内容简介该指导原则旨在为新药制剂中杂质研究的内容和杂质限度的确定提供指导。主要对降解产物报告、合理性、分析方法、产物界定进行了描述。除此之外，还包
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2022.09.30
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色谱法分析方法验证相关法规及注意事项
作者: Lily
一、相关法规要求◆FDA cGMP211.165检验放行与销售(e)应建立和提供文件证明公司使用的检验方法的准确性、灵敏度、专属性和重复性。此验证和文件可按照211.194(a)(2)项完成。◆ EU GMP第六章质量控制测试6.15分析方法要经过验证，所有上市批准产品的测试操作都应该按
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2022.09.30
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灭菌/无菌灌装产品技术要求
作者: Lily
注射剂俗称针剂，系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液，包括溶液剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液，以及注射用微球、纳米乳和脂质体等特殊注射剂。由于注射剂是直接注入人体发挥药效，再加上药品销售政策、医院用药习惯等因素的影响，目
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2022.09.30
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