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原料药年报的前世今生
作者: kroko
首先问下小伙伴们，三月已过，转“A”的原料药有没有按时提交年报呢？如果还没交的，赶紧看下递交原料药年报的窗口有没有关闭，如果窗口还没关闭，尽早准备好，上传递交。可能会有小伙伴要问了，如果不交，会有什么后果，制剂的年报也是从今年四月才开始试运行递交呢。今天笔者就试着梳理下国内关于年报制度的
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2022.11.01
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已上市中药药学变更研究思维导图
作者: 青青子衿
一、前言为科学规范和指导已上市中药药学的变更研究工作，保证研究质量，CDE于2021年04月02日发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）（下文简称“指导原则”），规定自发布之日起施行。该指导原则明确了中药变更评估的基本原则和要求，阐述了常见变更情
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2022.11.01
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药品变更的阶段性——浅析欧美和中国在药品变更方面差异
作者: Gianna
在药品的全生命周期中的各个阶段都会伴随着变更，从开发研制到临床试验，再到上市申请，商业化生产，直至退市。药品的安全性，有效性和质量在不同阶段进行变更所带来的风险是不一样的，所以体现在法规上的要求也会不太一样。下面从各类法规和指导原则入手，浅析一下药品生命周期过程中的不同阶段的注册变更问题
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2022.10.31
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药品上市许可持有人变更前后的工作流程
作者: 苏木
在2021年本人办理了几个品种药品上市许可持有人（以下简称为：持有人）的变更，在此处给大家分享一些本人整理和总结的具体申报的流程以及心得体会，如有不当之处，还望批评指正。持有人的变更，涉及到品种持有人的转让方（以下简称为：转让方）和品种持有人的受让方（以下简称为：受让方）。持有人变更的流
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2022.10.31
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上市药品包装变更如何做等同性可替代性及相容性研究？答案来了！
作者: 滴水司南
2022年01月20日，中国医药包装协会正式发布《上市药品包装变更等同性可替代性及相容性研究指南》（TCNPPA 3019-2022）的通知，发布之日起实施，这是国内首部专门针对药包材等同性/可替代性评价起草的指导性文件，药包材等同性评价是药包材变更评价或实验研究的一种技术工具，是基于风
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2022.10.31
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新的角度看变更指导原则思维导图
作者: 谭老师
2021年01月13日，《药品上市后变更管理办法（试行）》发布；2021年02月10日，《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《化学药品变更受理审查指南（试行）》发布。自此，上市后变
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2022.10.31
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《药品注册申请审评期间变更》-是福是祸?
作者: FADED
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草了《药品注册申请审评期间变更工作程序》，于2021年6月23日发布征求意见，时限为两周。时至今日，已过去两月有余，虽然暂未见正式稿出现，但最终应该会与广大注册申请人见面。面对这样一份文件，对于药品注册申请而言，是福是祸？广大的药品注册专员该
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2022.10.31
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需要进行变更管理的意义
作者: liu
为确保现行标准的权威性，防止随意变化，确保持续改进得到了及时有效的执行，通过对变更进行监督和管理保证变更不会引发不期望的后果。也就是产品质量的降低。从法规角度来看也需要进行必要的变更审批程序，履行必要的变更审批手续。便于质量追溯质量跟踪。确保变更可能引发的风险能被评估和管理。举一个真实例
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2022.10.31
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一文读懂已上市药品生产场地变更该如何申报
作者: 滴水司南
2021年9月3日，辽宁省检验检测认证中心官网正式发布《药品生产场地变更申报资料格式要求及申报指南》，这是我国首个省级正式落地实施的药品上市后生产场地变更管理实施细则，让企业与审评部门沟通更规范、更高效，促进企业产品上市之生产场地变更更顺畅。本文以辽宁省流程为例为大家梳理了药品上市许可持
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2022.10.31
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他来了！已上市生物制品药学变更思维导图欢迎索取
作者: 滴水司南
2021年6月25日，CDE官网发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告，自发布之日（2021年6月25日）起施行，这是自16年前，即2005年的《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》【国食药监注[2005]493号】发布以来的首次重大修订，生物制品上市后生产工
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2022.10.28
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