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注意了：CDE调整受理工作方式及接收申报资料要求，影响所有药企
作者: 滴水司南
告别了虎年春节假期的注册圈朋友们，您们的工作状态上线了吗？2022年1月29日，基于疫情防控需要，为控制申报资料邮包可能给CDE带来的疫情风险，CDE发布《关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》，自2022年2月7日（即节后第一个工作日）起实施，疫情防控期间受理、申报资料
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2022.11.02
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如何申请NDC号？
作者: Megan
一、简介NDC（National Drug Code国家药品验证码）是药品作为普通商品的识别符号，所有想要销售到美国境内的处方药和部分非处方药都需要申请NDC号，NDC号是分配给药品的具有唯一性的编码，会在药品标签上标示出该药品的NDC号，消费者也可以通过NDC号查询到该药品的相关信息。
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2022.11.02
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欧盟CTA申请法规及流程浅析
作者: Lilian
一、欧盟临床试验申请法规欧盟的临床试验申请称为CTA（Clinical Trial Application）。2001年4月4日，欧盟颁布第一部完整的人用药品临床试验相关法规Clinical Trials Directive 2001/20/EC（简称CTD）。2014年4月16日，人用
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2022.11.02
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Pre-IND沟通交流+临床试验申请+上市许可申请，图还是要做的，否则上手前就晕了
作者: 海伦何
如果想用最简约的话聊新药怎么报注册：先报临床（简称报IND，Investigational New Drug），完成3期临床试验后报上市（简称报NDA，New Drug Application），上市后继续IV期临床试验。不够简约？那画成图，大概这么个意思：这么长的周期，心里没底？别着急
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2022.11.02
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英国IND（临床试验）注册流程简述
作者: Supin
一、MHRA简介在英国，药品和健康产品管理局MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是药品、医疗器械和输血用血液成分的监管机构，确保产品安全、有效和质量可控性。网址：https://www.gov.uk/gover
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2022.11.02
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澳大利亚IND注册流程简述
作者: Supin
现在很多公司都是全球进行临床试验，那么肯定会涉及澳大利亚，因为澳大利亚临床许可最快。如果之前只做过中美IND注册，大家可能会有疑惑，澳大利亚注册为什么速度快，到底快在哪些方面。以下就对澳大利亚临床试验注册做一个简单的介绍。澳大利亚药品监管机构是TGA（网址：https://www.tga
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2022.11.02
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FDA仿制药入门必了解GDUFA
作者: 汉妮
Generic Drug User Fee Amendments（GDUFA），仿制药企业付费法案。美国国会制定主要为了确保患者能够获得安全、高质量和负担得起的仿制药，解决积压的仿制药申请问题，提高审评效率，为仿制药申请的审查带来更大的可预测性和时效性，制定了GDUFA。GDUFA由美国
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2022.11.02
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ICH-国际人用药品注册技术协调会指导原则梳理-超链接版
作者: 萧姿
ICH-国际人用药品注册技术协调会是由欧洲、日本和美国三方政府监管部门发起的国际性非盈利组织。该组织“通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、有效
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2022.11.02
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疫苗临床试验法规体系构建
作者:
【作者】萧姿新的药品注册管理办法已于2020年7月1日起施行，2020版新办法相对于2007年版更加强调“以临床价值为导向的药品研发注册思路”，新办法第十三条指出：“国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突
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2022.11.02
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最新版！ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总表，值得注册人收藏
作者: 滴水司南
意料之中，2021年9月30日，国家药监局发布72周年国庆作业，国家药监局官网《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号），自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
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2022.11.02
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