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一文读懂突破性疗法、优先审评、附条件批准、特别审批
作者: 木木
一、背景自中国2017年加入国际人用药品注册技术协调会 (ICH)后，NMPA出台了一系列监管政策以促进中国的药监体系与国际标准一致。为了适应不断增长的药物需求并跟上中国制药领域的快速发展，鼓励创新和满足临床急需，2020年1月22日《药品注册管理法》（国家市场监督管理总局令第27号）发
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2022.11.10
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注意了：CDE拟调整药品注册受理审查标准，对申报有影响吗？
作者: 滴水司南
药品注册受理相关审查指南，主要用于指导药品注册申报受理审查申报资料的完整性和合规性，一份优质的药品注册申报资料，直接影响药企注册受理环节通过效率，注册申报人员往往需要花费大量的精力在注册申报资料的排版和装订汇编上，对于注册人员自己，要好好学习药品注册受理相关审查指南，争取在药品注册申报资
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2022.11.10
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新旧版《生物制品注册受理审查指南》将有哪些变化？来了解一下
作者: 滴水司南
2022年2月18日，CDE官网发布周五作业逐步成为每个医药人，尤其是注册申请人员，需要不断学习跟进的政策风向标和知识储备库，本周五新作业——《生物制品注册受理审查指南》（征求意见稿），注册申请相关人员是否按时完成的周末作业呢？本次征求意见稿公示日期为：2022年2月18日～2022年3
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2022.11.04
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药包材相关法律法规及注册流程
作者: Lily
一、概述药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材按材质可分为塑料类（如药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶）、金属类（如药用铝箔、铁制的清凉油盒）、玻璃类（如低硼硅玻璃安瓶、中硼硅
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2022.11.04
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ICH全系列指导原则汇编
作者: 萧姿
前言ICH-国际人用药品注册技术协调会是由欧洲、日本和美国三方政府监管部门发起的国际性非盈利组织。该组织“通过对相关技术要求进行国际协调，加快引进创新药，确保患者能够持续获得已批准药物，从而推动公众健康，同时避免在人体上重复开展临床试验，以经济有效的方式来保证研发、注册和生产的药物安全、
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2022.11.04
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现行监管法律政策汇编-化药篇
作者:
【作者】Lily一、法律行政法规：1、1988-12-27《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19881227010101905.html2、1989-01-13《放射性药品管理办法》（国务院令
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2022.11.04
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现行监管法律政策汇编（截止到2021.12.31）-中药篇
作者: Lily
一、法律行政法规：1、1987-10-30《野生药材资源保护管理条例》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19871030010101420.html2、1992-10-14《中药品种保护条例》（国务院令第106号）https://www.
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2022.11.04
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浅谈各国MAH制度对于不同国家药品申报的影响
作者: 咖啡里的茶
1、各国MAH制度执行背景情况中国2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开最到品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定权国务院在10个省(市开属MAH试点工作，试点期为3年，并于2018年10月决定将
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2022.11.03
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药品上市许可流程
作者: 天寒地冻
2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布《药品注册管理办法》，自2020年7月1日起施行。新注册管理办法实施后，不仅进行了事权调整、药品注册分类等调整，还进行了药品上市许可程序调整。不管是创新药还是仿制药都必需经过药品上市许可申请，批准后才可以上市销售。因此，不论对刚入行的
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2022.11.03
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欧盟将开始实施《临床试验条例》并启动新的临床 试验信息系统
作者: Gianna
根据EMA官网最新消息 ，于2022年1月31日起 ， 临床试验法规 ( ClinicalTrialsRegulation，CTR)将开始实施 ，以协调欧盟 ( EU) 临床试验的提交、评估和监督流程。伴随着CTR的实施，全新的临床使用信息系统 ( CTIS) 也随之上线。新法规Regu
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2022.11.02
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