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关于临床试验期间及药品上市后报告梳理
作者: WH、朱小山
为加强药物研发及上市后药物警戒全生命周期管理，国家局出台系列配套指导原则及管理规定。 2022年4月12日，国家药监局组织制定《药品年度报告管理规定》，同期启用药品年度报告采集模块。现就药物临床试验期间安全性报告、药品上市后报告相关规定，进行梳理：一、临床试验期间安全性报告建立临床期间药
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2022.11.10
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FDA各类药品注册审评流程解读
作者: 紫珊淳
2017年6月加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，中国药品研发与注册申报开始与国际接轨。尤其在面临国内集采政策和医保谈判降价的巨大压力下，仅局限于国内市场，将面临研发投入无法收回的困境。走国际化路线，参与全球竞争，是我国制药企业发展的一个必然趋势。中国企业的“出海”热潮如火如荼，
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2022.11.10
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巴西原料药注册CADIFA程序介绍
作者: Della
巴西ANVISA与制药行业经过长时间的讨论，发布了原料药(IFA)监管框架，制定了原料药主文件(DIFA)和原料药注册集中评估程序(CADIFA:Letterof Suitability of the Active Pharmaceutical Ingredient)，以及对GMP证书的
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2022.11.10
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韩国原料药注册简介
作者: 小瓦小砖
一、概述食品和药物安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）是负责监督韩国药品注册、制造和分销的主要政府机构。MFDS的任务是建立药品标准和规范，确保良好生产质量管理规范（GMP）的实施，加强安全控制系统，以提升药品的质量水平。为了不使用到低品质原料药，并
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2022.11.10
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一图读懂药品注册核查工作程序
作者: 青青子衿
为配套新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的调整，CDE于2021年12月20日发布了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号），规定2022年1月1日起正式实施。同时，CFDI于2021年12月20日同步发布了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个
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2022.11.10
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美国IND注册流程简述
作者: Supin
在美国，IND（Investigational new drug）分为2种：商业IND(Commercial)和研究性IND(Research)；3类型：研究者(Investigator)IND，紧急使用(Emergency use)IND，治疗性(Treatment)或扩展性(Expa
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2022.11.10
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定量吸入气雾剂（MDI)和吸入雾剂（DPI)产品的质量考虑
作者: shyflysky
前言吸入制剂系指原料药物溶解或分散于适宜介质中，以气溶胶或蒸气形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。根据中国药典2020版吸入制剂通则，吸入制剂包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变成蒸气的制剂。吸入制剂在治疗呼吸系统疾病如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COP
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2022.11.10
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ICH Q3B（R2）新药制剂中的杂质及其限度
作者: Lily
一、背景由相应的ICH专家组制订，并与各药品管理部门协商，目前为第四阶段版本，已经推荐给欧盟、日本和美国的药品管理机构采纳。其起草历程为：二、内容简介该指导原则旨在为新药制剂中杂质研究的内容和杂质限度的确定提供指导。主要对降解产物报告、合理性、分析方法、产物界定进行了描述。除此之外，还包
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2022.11.10
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盘点药物临床试验期间变更管理相关政策
作者: 滴水司南
变更管理贯穿药品研发、临床、生产、流通、上市后研究等全生命周期，由于新药研究过程中具有不确定性、渐进性、阶段性以及药物的个性化特点，我国药监部门长期以来，申办者应对于临床试验期间方案变更是否影响受试者安全进行评估，并对评估后影响受试者安全、不影响受试者安全分别提出了不同的监管要求。但是，
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2022.11.10
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中国儿童用药行业政策汇总（截止至2021.12.31）
作者: 偶见
一、概述儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点，因此，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，不能简单的认为儿童的药品是减半或者减小剂量的成人用药。目前，我国儿科“缺医少药”问题十分严重，为了鼓励儿童用药的研发、生产和使用，2011年开始我
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2022.11.10
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