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ICH 发布分析方法开发指南
作者: Gianna
ICH于3月31日发布两项指南草案,ICH Q14 Analytical Procedure Development《分析方法开发》和ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures《分析方法验证》。旨在使制造商更容易在批准后切换分析方法来测试
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2022.11.11
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官宣：时隔16年，CDE改版化药和生物制品说明书模板，影响所有药企
作者: 滴水司南
2022年5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号），自发布之日起施行，这是历时16年之后对2006年发布实施《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》【食药监注[2006]202号】一次修订，广受业
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2022.11.11
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国内首次将临床试验用药品纳入GMP附录， 思维导图剖析临床试验用药品质量管理规范要求
作者: 峰过留痕
《药品生产质量管理规范》自2011年1月17日发布以来，笔者梳理配套的相关附录情况，现整理如下：1、目前正式发布的GMP附录有13个：分别为《无菌药品》、《生物制品》（2020年已新修订）、《血液制品》（2020年已新修订）、《原料药》、《中药制剂》、《放射性药品》、《取样》、《医用氧》
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2022.11.11
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药品上市许可持有人主体变更结合相关法规解析
作者: 峰过留痕
▌背景概述2022年5月12日安徽省药品监督管理局《关于落实“一改两为”持续优化行政审批的若干举措（征求意见稿）》一文中提出“支持研发型药品上市许可持有人（下称：MAH）发展。引导我省具备药品质量管理、风险防控和责任赔偿能力的新药研制机构或其他企业，申报B类药品生产许可证，具备承接药品批
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2022.11.11
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基于BCS的生物等效性豁免及注意事项
作者: 四月的雨
1、概述对于速释制剂，API从制剂中溶出的速率主要取决于溶解度的特性。所以对于BCS I类和III类药物，只要处方中的其他赋形剂不会显著影响API的吸收，并且不是窄治疗窗或经口腔内吸收等药物，则无需证明体内生物利用度和生物等效性，即生物等效性豁免。但是目前有关于生物等效豁免的标准世界各组
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2022.11.11
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生物类似药相似性评价---药学相似性研究
作者: 小八月
1.定义相似性定义生物类似药： 指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。相似性： 指候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。biosimilar or biosimilarity: is defined
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2022.11.10
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新冠疫情下的中药注册审评思考
作者: 一米阳光
2020年以来，随着新冠疫情的肆虐发展以及中药在抗疫过程中取得的优异成绩，国人对中药的认可程度越来越高，伴随着这一特殊历史时期，我国的中药事业进入新的历史发展时期。2021年包括清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒在内的十余个中药新药获批上市，数量创近5年新高（详细信息见表1）。20
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2022.11.10
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关于药物与包材相容性研究的各国法规对比
作者: Mrlee
药品包装材料（简称药包材）与药物的相容性是指直接接触药品的包装组件与药物间的相互作用，包括吸附和迁移。药物与包材相容性研究贯穿整个药品研发流程，小编将相容性研究流程的6个步骤（每个步骤的名称及研究内容已在上一篇文章—《一个列表读懂各种类型包材相容性研究内容》中详细描述，本文不再赘述）与药
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2022.11.10
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香港西药注册简介
作者: Lydia
随着粤港澳大湾区的大力发展，基于香港的国际贸易环境和政府寄予的优惠政策，越来越多的内地企业看到了香港巨大的市场潜力。今天给大家聊一聊香港西药注册法规要求。一、香港西药监管机构香港卫生署药物办公室是属于香港政府的部门单位，在西药监管中主要负责注册的行政事务，药品上市后的稽查，不负责药品注册
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2022.11.10
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参比制剂-或仿制药的必要条件
作者: 穹隆小生
一、参比制剂与原研药品参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常为被仿制的对象。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药可以做BE试验以桥接原研药品已有的临床有效性和安全性数据而获得上市批准。原则上，仿制药
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2022.11.10
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