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一个列表读懂各种类型包材相容性研究内容
作者: Mr Lee
药品包装材料（简称药包材）与药物的相容性是指直接接触药品的包装组件与药物间的相互作用，包括吸附和迁移。为了保证上市药品的质量和人体用药的安全，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管部门高度关注的问题，也是各个药品研发及生产企业、科研院所和检测机构亟待研究的内容。这虽然对于广大研究者提出
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2022.11.11
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化学仿制药参比制剂备案及异议申请
作者: 观念决定命运
对于从事化学仿制药研发或生产的公司来说，参比制剂备案是其工作内容之一，现根据个人经验，将所知的化学仿制药参比制剂备案和异议申请的流程以及需要注意的内容梳理如下，以供所需人员参考。一、化学仿制药参比制剂备案可根据2019年3月25日国家药监局发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序
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2022.11.11
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原料药中间体到底能不能/要不要报注册？
作者: 海伦何
众所周知，原料药在各国一般都要报注册（可报可不报的当然也有）。那中间体呢？原料药中间体在美国能报注册（也是大部分打算报注册的中间体的选择）。Type II DMF了解一下：在美国，中间体不光可以报Type II DMF，这个DMF还有个特别的名字，叫Secondary DMF：字太多，画
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2022.11.11
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中美欧沟通交流对比分析
作者: Liliam
★中美欧沟通交流法规介绍无论我国还是美国、欧洲，在药品研发过程中，都伴随着与药监部门的沟通交流。沟通交流已成为一种有效解决问题的重要通道，以保证药物研发朝着正确的方向进行。• 我国在新版《药品注册管理办法》（简称新《办法》）中规定，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上
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2022.11.11
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原料药欧美注册信息比对
作者: Jacinthe
原料药注册资料作为提供活性物质（Activesubstances）的工艺、质量、包装及稳定性等相关信息的保密文件，虽然均按照CTD格式要求进行撰写，但根据申报国家的不同，注册流程和申报资料要求上仍存在差异。本文将根据现行法规要求对美国和欧洲原料药申报的一般要求和注册资料要求进行基本比对。
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2022.11.11
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生物分析方法和技术 生物分析方法验证的指导原则
作者: Gianna
什么是生物分析方法验证（Bioanalytical Method Validation ）？什么是生物分析？是指利用色谱法（CC）或色谱-质谱联用法，配体结合法（LBA）等技术对生物基质中的目标物质进行定量分析。目标物质主要是指蛋白质、多肽等大分子或者药物、代谢产物等小分子物质。这些目标
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2022.11.11
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仿制药质量与疗效一致性评价流程
作者: 天寒地冻
面对这个蓝白相间的特殊标识，想来大家都不陌生。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价正式启动。许多药企为了这个特殊的标识，不惜一切代价投入到这场轰轰烈烈的战斗中。从当初的迷茫困惑，困难重重，到今天的坦然面对，稳步推进，国家局、C
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2022.11.11
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中美澳同时递交IND申请的策略和考量
作者: Lilian
近年来，药物研发日益全球化，用于注册的国际多中心临床试验，已经从人用药品注册技术要求国际协会（ICH）区域拓展到非ICH区域。药物全球同步研发，是一种共享全球新药研发资源的开发模式，可以减少不必要的临床试验重复，缩短国家或区域间药品上市迟缓。境内申办者为融入国际市场，也越来越关注全球同步
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2022.11.11
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ICH与CDE对生物制品注册“关键批次及规模”的要求
作者: 萧姿
药品研发是一项以科学为依据、以法规为准则、投入大、周期长的系统研究。随着我国成为ICH（（国际协调理事会）的成员国，在整体研发思路上，应同时参照ICH与我国监管部门的要求。由于不同品种、以及研究不同的阶段法规、指导原则的分散性，以及监管部门对法规的持续更迭，要求注册人员能从发散的法则中提
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2022.11.11
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CEP申报流程简述及资料撰写注意事项
作者: 普
★概述CEP认证，又叫COS认证，均表示为欧洲药典适应性证书，即certificate of suitability to monograph of European pharmacopeia（简称COS/CEP），是原料药快速进入欧洲市场的途径。不同于ASMF，CEP只适用于EP已收载
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2022.11.11
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