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注册立项调研小白入门攻略
作者: 药科大小林
前言：立项调研对于任何一个做注册的人而言，都是必经之路。作为一名刚入行的注册专员，对信息高效的搜集整理分析能力必不可少。本攻略主要针对尚未接触立项调研的朋友，系统的梳理立项调研的方法和思路，祝你们早日成为运筹帷幄的立项大神。俗话说磨刀不误砍柴工，在开展立项调研工作之前，我们需要准备的工具
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2022.11.22
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一文详解仿制药一致性评价研制生产现场检查工作
作者: 青青子衿
一、前言仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗效果的替代原料药及其制剂，仿制药应与原研药或参比制剂治疗等效。FDA 在《橙皮书》中规定，治疗等效的仿制药要满足以下5条总体原则:①与原研产品具有一样的安全性和有效性。②药学等效。③生物等效(且药品本身不存在生物等效实验方法
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2022.11.22
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一张清单助你通过研制现场核查
作者: 悬舞微光
注册资料受理后，相信大家最关注的两件事情无外乎现场核查和发补研究，其中现场核查由于其涉及到面对面的审查且时间浓缩在几天内进行，因此带来的冲击性更强，也是受理后申办方最为关注的事情。对于注册核查的相关法规，CDE和CFDI也都发布了相应的指导原则，对其启动及核查程序、核查要点、判定标准进行
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2022.11.22
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2022版EU GMP附录1的一些个人理解
作者: 雪神
2022年08月22日，欧盟委员会正式发布EU GMP指南附录1：无菌产品的生产，在制药界引入轩然大波，国内部分自媒体及咨询机构，连夜对该指南进行了翻译和解读，充分证明了业界对于该指南的重视程度，那么作为与FDA无菌药品生产质量管理指南相对应的EU无菌指南，我们简单看一下这个版本增加了哪
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2022.11.22
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一张清单助你通过生产现场核查
作者: 悬舞微光
前段时间，发表了一篇文章《一张清单助你通过研制现场核查》，其中分享了一个实用清单，对研制现场核查的核查要点、判定依据、文件清单进行了梳理，可用于帮助申办单位进行研制现场核查前的自查资料准备、缺陷项汇总及整改跟踪，以便能更大几率的通过正式的研制现场核查。今天针对生产现场核查，分享一份类似的
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2022.11.22
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药学研制生产现场核查前申请人的准备
作者: 青青子衿
自2022年1月1日起施行《药品注册核查工作程序（试行）》以来，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）已经按照新的核查工作程序组织实施药品注册现场核查，申请人收到药品审评中心的核查通知，并在核查中心的药品申请人之窗完成线上填报后，需要做好相关的“迎检”准备工作，以
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2022.11.22
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药品注册核查要点与判定原则学习笔记
作者: 青青子衿
一、前言按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，CFDI组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件（2021年第30号），旨在指导药品注册核查工作的有序开展，规定自2022年
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2022.11.22
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美国、欧盟、澳大利加拿大药品上市后检查制度介绍
作者: 小鸽子
一、美国药品上市后检查美国食品药品监督管理局（FDA）执行三种类型的检查：（1）有因检查：有理由认为某一工厂存在严重的生产问题或调查FDA关注的特定问题或产品投诉时，FDA可随时启动有因检查。（2）必要时，进行批准前、上市前或许可前检查，作为新产品上市申请审查的一部分。（3）监管机构的常
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2022.11.22
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HVAC系统检查要点及缺陷举例
作者: 张瑜华
GMP第四十八条规定，应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统（HVAC），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。HVAC是药品生产企业的一个关键系统，主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，
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2022.11.22
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化药CMC研发质量管理体系创建要点
作者: 阿Q兰姐
药品全生命周期管理理念已经得到国内外主流监管机构的一致认同，现行药品管理法已经明确MAH对药品全生命周期质量负责。不同于药品生产有GMP规范、非临床研究GLP、临床试验GCP、药物警戒GVP，药品药学研究（CMC）并无明确的管理规范，不同阶段CMC的性质，决定了其质量管理体系应该具有灵活
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2022.11.22
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