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参比制剂一次性进口流程及注意事项
作者: 四叶草
第一部分 一次性进口批件申请（以北京局为例）第一步：进入国家药品监督管理局网上办事大厅药品业务应用系统第二步：填写申请表注意：1.数据核对码与最终申报成功的数据核对码要保持一致2.商品名称没有的话写“无”3.规格：一个规格对应一个申请表注意：4.拟进口时间：在批件获批的时间上顺延45天5
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2022.11.22
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药品一次性进口及进口药品再注册期间临时进口
作者: 小七
一、依据《药品进口管理办法》（2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布，根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正）第十九条：进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家
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2022.11.22
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注册小白入门攻略
作者: 注册圈
前言：众所周知，药品作为一种特殊的商品，全世界大多数国家都建立了严格的注册监管体系，涉及海量的注册法规、指南、指导原则。同时，药品注册涵盖众多的学科。作为一名注册新人，由于多数企业内部并未建立一套完善的培训体系，经常会遇到不知从何入手的问题。如何对法规进行梳理解读、如何建立必备的知识体系
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2022.11.22
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药物警戒中自发呈报系统数据库与MedDRA术语集
作者: Gianna
Pharmacovigilance(PV, or PhV)这个概念，1974年，首次在法国诞生；1992年，欧盟首次正式给出“药物警戒”的明确释义：所有防止和检测药物不良反应的所有方法，不仅限于上市后的药品，还包括上市前临床试验阶段和临床前研究阶段；2002年，WHO进一步完善了药物警戒
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2022.11.22
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对照《药物警戒检查指导原则》找差距MAH重点关注这些问题
作者: 滴水司南
2021年12月1日，我国首部《药物警戒质量管理规范》正式落地实施，体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念，而同日，国家药监局官网发布公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见 ，征求意见截止日期2021年12月31日，《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》是对《药品检查管理
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2022.11.22
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GVP新时代MAH如何撰写药物警戒系统主文件
作者: 滴水司南
2021年，药物警戒在国内医药界并不是一个新鲜话题，这一年被业界人士称为真正的中国药物警戒元年，里程碑事件是2021年5月13日，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)（2021年12月1日起实施），新GVP的发布宣布中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”，体现了
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2022.11.22
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吸入制剂参比制剂及处方工艺研究
作者: Lily
（一）参比制剂研究参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。本文分享吸入制剂开发过程中参比制剂的研究。1.目的对参比制剂进行研究（至少3批）,考察其关键质量属性，从而确定目标制剂的研发目标，为开发目标制剂提供依据，同时为目标
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2022.11.22
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参比制剂的选择确定和获取
作者: 咖啡里的茶
仿制药的研究，首先就是要确定仿制目标，即参比制剂。对于参比制剂，对于一个经验丰富的老师来讲，可能顺手拈来，对于新手或者经验不够丰富的制剂人员，更甚者原料药开发研究人员，如何确认、遴选参比制剂，如何采购参比制剂，采购哪里上市的参比制剂，如何利用好参比制剂开展好全面的研究，可能思路上会有一些
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2022.11.22
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一文读懂参比制剂确定原则
作者: Liu
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。它通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种，分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书。▲图源-网
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2022.11.22
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化学仿制药研发立项几点考虑
作者: 峰过留痕
化学仿制药立项评估考虑点主要从：1.政策导向：如法规、技术指导原则等；2.项目市场预期：临床、市场导向。3.技术评价：如参比制剂确定性及可及性、原辅料合法来源、工艺及分析技术难度、硬软件适配性等。4.知识产权：是否有无法规避的专利如化合物专利、组合物专利等。5.项目同类市场竞争、项目潜在
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2022.11.22
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