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拒绝补正！一次性受理的填坑技巧
作者: 悬舞微光
补正两次的项目终于被受理！在收到客户发来的受理通知书时，我心中五味杂陈，却无半点喜悦。从2022年5月中旬首次提交电子资料，到2022年6月底拿到受理通知书，原本最快5天搞定的事情，硬生生的拖了1个多月，简直无法忍受！可细细想来，排除疫情期间CDE在家办公导致快递没法接收等客观原因，这样
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2022.11.24
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药物警戒审计检查清单，看这篇就够了（上）！
作者: 滴水司南
2021年12月1日，中国首部《药物警戒质量管理规范》(简称GVP）的正式落地实施，标志着中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”，体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念；2022年4月15日，国家药监局官网发布《药物警戒检查指导原则》，这是国内首部针对药物警戒检查指南；2022年4
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2022.11.24
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药物警戒审计检查清单，看这篇就够了（下）-思维导图
作者: 滴水司南
对于企业来讲，如何开展药物警戒内部审计，对GVP监管人员来说也同样存在一些疑惑，药物警戒检查，如何查？查什么？笔者结合国家局《药物警戒检查指导原则》和《海南省药物警戒检查要点（试行）》，用思维导图形式展示了药物警戒检查中监测与报告、风险识别与评估、风险控制检查项目和检查要点，供制药同仁参
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2022.11.24
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FDA Warning Letter中稳定性考察缺陷分享与解读
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验，在本篇文章中，作者对FDA近几年来发布的关于稳定性考察的Warning Letter进行了整理和分享，并进行了部
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2022.11.23
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一张图解密《生产工艺信息表》
作者: 悬舞微光
说到《生产工艺信息表》，只要是申报过项目的小伙伴，肯定不会陌生。如果你首个申报的项目是仿制药一致性评价项目，那大概率印象会更加深刻，因为它当时很可能给了你一个不大不小的“惊喜”。当你费了九牛二虎之力提交的申报资料终于被受理，刚想放松一下时，突然发现马上就要递交两个核查用资料——《生产工艺
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2022.11.23
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化药仿制药药学报产申报资料注意事项
作者: Luyao
化学药品药学方面应提交的资料主要包括：原料药合成工艺、结构确证、制剂处方工艺研究、质量研究及质量标准、稳定性等方面。持有人应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据证明所开发的药物安全、有效、质量可控。原料药部分资料大多数与原料药厂家关联审评，引用原料药厂家研究资料；现以制剂药学研
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2022.11.22
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化药进口药品注册申报工作流程
作者: 阿Q兰姐
★前言国家药监局2020年第44号通告，发布了化学药品注册分类及申报资料要求，在原总局2016年第80号文试行资料要求基础上，进一步完善和明确了化药注册分类及相关要求，其中明确：化学药品第5类即境外上市的化学药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照
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2022.11.22
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药政沟通专题：政策解读+实操技巧，讲解创新药时代下的沟通交流会
作者: 悬舞微光
随着我国医药行业开始从仿制药向创新药（包括I类新药和II类改良型新药）转型，创新药研发进入新的时代，相应的申报数量也在与日俱增。相比于仿制药，创新药不仅难度大，而且充满了更多不确定性，导致在药品研发和技术审评过程中，往往会遇到现有药物研发与评价指南中没有涵盖的关键技术问题，而这些问题显然
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2022.11.22
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日本原料药注册简介
作者: Jacinthe
一、概述药品医疗器械法（PMDL，Pharmaceutical and Medical Devices Law）：原药事法（PAL，Pharmaceutical Affairs Law），适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品的法律文件，新修订版于2014年11月25日实施
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2022.11.22
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化药4类境内生产药品注册上市许可实操流程及关注点介绍
作者: 小小
2020年7月1日起实施的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）中将化学药品注册分为5类，规定申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申
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2022.11.22
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