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FDA Warning Letter中清洁及清洁验证缺陷分享与解读（二）
作者: 雪神
上一篇我们对清洁和清洁验证的前3个案例进行了分享和解读，本次我们将继续对Warning Letter中关于清洁和清洁验证的缺陷进行分享和解读。4.案例四：20200225 Cipla Limited 印度 FDF未能做到间隔适当时间，清洁、维护设备和器具，根据药品特性进行消毒和/或灭菌，
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2022.12.16
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FDA Warning Letter中工艺验证缺陷分享与解读
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验。FDA自2011年发布新的工艺验证指南后，取消了传统的“3批”工艺验证的方法，转而使用了一种更加科学的工艺验证的
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2022.12.16
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一文教你玩转FDA官网
作者: Mr Lee
1.概述近年来，越来越多的国内药企欲打开海外市场，让自研产品走出中国，面向世界，力争让“中国创造”的药品为全球更多的人造福，让世界各国都见证“中国力量”。而我国的药品打开海外市场的前提就是通过其他各国的注册审批，其中我国药品申报美国、欧盟、日本注册的最多。而通过美国食品药品监督管理局（F
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2022.12.15
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药品注册审批期间变更工作程序（试行）
作者: 周平 金永华
为规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等法律法规规章制定本程序。一、适用范围及基本要求（一）药品上市许可申请审评期间，
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2022.12.15
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MAH制度下欧盟药品委托生产质量管理政策简述
作者: Gianna
一、欧盟药品委托生产制度概述MAH在欧盟是指持有药品上市许可并为上市产品负法律责任的人。持有人可以是自然人或法人。欧盟允许持有人以委托方式生产药品，且不限品种范围。欧盟对委托生产的审批与上市许可审评合并进行，上市许可申请人需提交与生产相关的信息如下。在委托生产的质量管理的法规指南方面，主
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2022.12.15
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浅析经口吸入药物生物等效性的欧美法规要求
作者: Gianna
经口吸入药物制剂属于药物与装置组合的产品，是治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病的首选药物。不仅具有技术挑战，欧美法规要求也存在争论和差别。以下从体外药学研究、体内药代动力学（PK）研究和药效学（PD）研究三方面对吸入仿制药研发的欧美法规指南进行系统比较和解析。吸入药物作
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2022.12.15
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药品注册收费标准-思维导图
作者: 沐暮
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令 第27号）、《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家药品监督管理局制定了《药品注册
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2022.12.15
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急！11月1日召回新规执行，MAH如何修改药品召回SOP？
作者: 滴水司南
近期，各大朋友圈、网络平台被一则“国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）”的消息疯狂刷屏，新规2022年11月1日起施行，2022年不知不觉中，即将告别10月，迎来11月了，召回责任部门负责人开始焦虑起来了，有效的药品召回程序怎么改？是当前药品上市许可持有人（
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2022.12.15
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液相色谱中目标分析物“不稳定”原因解析
作者: 行者
摘 要一个稳健的分析方法是一个分析人员乐于见到的，它能给分析人员省去很多麻烦。但实际情况是，我们会经常遇到各种各样的“不稳定”，导致数据的可靠性大打折扣。基于此，笔者将结合自身的工作经验来对液相色谱中目标分析物“不稳定”原因进行浅析。1）溶解性导致的“不稳定”溶解性是指化合物在一种特定溶
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2022.12.15
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创新药（化药）IND申请模块二 2.4/2.6
作者: 宁以
一、前言2022年2月，注册圈整理发布了化药4类上市申请模块2的模板。对于创新药IND申请而言，非临床综述和总结部分有很大的差异。非临床综述是对药物药理学、药代动力学、毒理学研究的综合并且重要的评价。非临床总结则是采用可接受的格式撰写非临床药理学、药代动力学和毒理学文字总结和列表总结。通
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2022.12.14
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