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浅谈原料药研发过程中的元素杂质研究
作者: 七里香
1、控制药品中元素杂质的意义由于元素杂质本身不能为患者提供任何的治疗作用，且超过每日允许暴露量（PDE）会产生一定的毒副作用，甚至有些元素杂质在低于毒性阈值的情况下也可能会影响药品的其他质量属性（如对原料药降解有催化作用）。因此，药品研发过程中应尽可能基于质量出发拟定相应的元素杂质控制策
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2022.12.25
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一文详细了解纯化水系统验证
作者: singer
在药厂，水参与了大部分生产工艺过程，不管是生产还是清洁都会用到水，GMP物料一章也用了一节内容描述了水的要求，所以为了确保水系统能够稳定的符合标准，水系统的验证就至关重要了，下边把整个纯化水系统验证过程梳理一下，希望可以帮助到给需要的人。用户需求说明（URS）：1.符合纯化水标准，不同国
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2022.12.20
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一张列表助你快速整理注册资料附件-化学仿制药口服固体制剂一致性药学篇
作者: 悬舞微光
注册资料撰写过程中，正文的难点一般在于科学性和合理性，如何将一个故事讲得合理而丰满，考验的是研究思路；而附件整理的难度则在于其内容繁杂，数量庞大，考验的是细致和耐心。从正文和附件的特点就可以知道，注册资料撰写需要花费很大一部分时间去整理附件，具体而言包括附件资料的收集与分类、图谱条的编制
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2022.12.20
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一张列表助你快速整理注册资料附件——CTD资料模块三质量篇
作者: 悬舞微光
之前一篇文章《一张列表助你快速整理注册资料附件——化学仿制药口服固体制剂一致性评价药学篇》，对化学仿制药口服固体制剂一致性评价注册资料中药学部分的附件进行了模板化梳理，今天针对更加复杂的CTD注册资料模块三质量部分的附件整理，分享一个类似的附件整理模板，希望能给大家带来些帮助。相信大家对
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2022.12.20
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基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（一）
作者: Micheal
质量是保证安全性和有效性的基础，制药企业必须在注册申请中详细描述各种工艺参数，并在批准的范围内进行生产。产品上市后由于引进新的生产设备或工艺改进而需要改变工艺参数及其范围时，需重新申报并告知注册变更事宜，导致药企和监管部门花费大量的时间、精力和金钱。为了打破这种局面，由日本国立医药品食品
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2022.12.20
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基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（二）
作者: Micheal
在第一篇，基于对Sakuramil 制剂产品QTPP的理解，以及对影响制剂开发的物理、化学、生物和微生物属性的知识和理解，确定了潜在的原料药关键质量属性。本篇将继续呈现API开发历程与起始物料选择的论证部分。01. 2.3.S.2.6.2开发历程2)-1 路线A：第一代合成方法图 2 3
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2022.12.20
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法人证书办理攻略
作者: 观念决定命运
2022年11月4日，《国家药监局综合司公开征求<关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）>等文件意见》要求“申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名，对申请表还需使用法定代表人的电子签名”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书
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2022.12.20
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仿制原料药登记资料的整理
作者: 王白石
一、法规背景2017年11月23日，国家局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，对于注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，申请人应在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料以光盘形式提
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2022.12.19
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FDA Warning Letter中Excel电子表格缺陷分享与解读
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验。本次我们来分享和解读Warning Letter关于excel电子表格的缺陷，作者之前写过一篇《GMP活动中ex
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2022.12.18
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FDA Warning Letter中清洁及清洁验证缺陷分享与解读（一）
作者: 雪神
众所周知，在FDA监管下，如果被检查企业体系存在较大问题的时候，FDA会在官网上对该企业发布Warning Letter，而这些别人家的“案例”也成了行业内其他企业学习的经验，上篇文章我们对稳定性考察中出现的缺陷进行了分享和解读，本次我们分2篇文章，对FDA近年来Warning Lett
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2022.12.16
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