-
如何掌握研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写要求
作者: 观念决定命运
一、相关法规发布时间发布部门标题2018年7月27日国家局国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2019年11月12日国家局国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导
.1
1
0
2023.02.21
查看详情 > -
最新盘点！2022年FDA批准上市的小分子化学创新药及合成路线
作者: 随风
2022年美国食品药品监督管理局（美国FDA）经过药物评估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）审评共批准23个新分子实体（New Molecular Entity，NME）上市（按新药上市许可申请（NDA）统计）。这23个
.1
0
0
2023.02.20
查看详情 > -
从Paxlovid和先诺欣谈组合包装药品
作者: 药海拾贝
小分子抗病毒药物在抗新冠病毒的战役中大放光彩。其中，辉瑞的Paxlovid®（奈玛特韦片/利托那韦片）及先声的先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片）均为靶向3CL蛋白酶抑制剂，作为组合包装药品先后获批上市。经查询国家药品监督管理局已上市药品信息，不管是国产药品还是进口药品，已上市的组合包装药
.1
0
0
2023.02.16
查看详情 > -
热荐！系列文章——基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（五）
作者: Micheal
前言在第四篇，通过多变量DoE，建立步骤1（步骤1-反应，步骤1-结晶）的设计空间。本篇继续阐述步骤2（步骤2-反应，步骤2-结晶）设计空间的建立，进而输出整体设计空间和控制策略。5)-1-2 步骤25)-1-2-1 步骤2-反应在步骤2中，CP-7与CP-8在二氯甲烷中反应，得到Sak
.1
0
0
2023.02.13
查看详情 > -
连载！系列文章——基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（三）
作者: Micheal
前言在第二篇，基于SELECT原则（安全、环境、法规、经济、控制、产能），经过迭代，开发出了具有成本效益、安全可控、环境友好的Sakuramil商业化制造工艺。对起始物料的选择进行了论证，从科学的风险角度，对起始物料的各物料属性进行了分类评估及相应的管控。本篇将继续呈现设计空间控制策略开
.1
0
0
2023.02.08
查看详情 > -
值得收藏！注册策略专题：实操解析改良型新药注册策略——口溶膜篇
作者: 悬舞微光
前期梳理了化药和儿童用化药改良型新药的临床策略（详见文章《注册策略专题：化药2类改良型新药临床策略梳理》和《注册策略专题：儿童用化药2类改良型新药临床策略梳理》），接下来将推出一系列实操解析类文章，针对各类已获批改良型新药的注册路径（以立项依据和临床策略为重点）进行解析，总结经验教训、分
.1
1
0
2023.02.07
查看详情 > -
注意啦！注册策略专题：3类和5类化药临床策略梳理来了
作者: 悬舞微光
正文境外外已上市药品境内上市或仿制，是解决我国患者对临床迫切需求领域药品的可获得性和可及性的重要手段。这其中的原因不言而明：1）虽然我国医药产业发展迅速，但是相比于欧美日发达国家几十年甚至上百年的技术积累和产品供应，我国的医药技术尚有差距，药品供应，尤其是针对各类肿瘤及罕见病的药品供应依
.1
1
0
2023.02.07
查看详情 > -
详解：WHO预认证（Prequalification，PQ）流程及法规要求
作者: 九宝淘
前言2001年，联合国启动的一项行动计划，基于发展中国家医药监管体系不完善，药品审评、监管能力薄弱，WHO根据公众急需用药情况，发出药品清单（EOI清单），受邀进入清单药品的持有人可提交产品研究申报资料，WHO专家组对申报资料进行审评、现场核查及上市后供货稳定性、商业批产品持续质量保障水
.1
0
0
2023.02.07
查看详情 > -
有关药品稳定性试验方案设计要点（干货汇总）
作者: 热心市民
一、绪论1.1引言药物的稳定性是药品质量属性之一，是保护药物物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性是相对的稳定，是一定时间内，一定条件下的质量变化在可接受范围内的稳定。药物稳定性研究即通过一系列的试验，确定药物稳定的范围，规范药品的包装、储存、运输和使用，以保证患者使用的药品的质
.1
2
1
2023.02.07
查看详情 > -
全面总结！原辅包关联审评系列文章——一张表告诉你如何撰写与管理药用辅料登记资料
作者: 悬舞微光
写在前面：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管
.1
1
0
2023.02.06
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
