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浅谈新药Pre-IND会议资料准备
作者: 宁以
前言2020年3月30日，国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》规定：申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》
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2023.04.24
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电子版申报资料排版技巧分享
作者: 星星
一、wrod文件编写1.1 使用前设置1、显示所有格式设置方式：文件选项显示勾选“显示所有格式标记”图 1显示所有格式标记的设置2、始终显示域底纹设置方式：文件选项高级下拉显示文档内容项下“域底纹”选择“始终显示”（可以判断题注、链接、交叉引用、自动编号的状态）图 2始终显示域底纹的设置
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2023.04.20
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浅谈药物安全性更新报告中的那些事儿
作者: Gianna
药物安全性更新报告是指根据各国法规或监管当局要求，对各种来源的药物安全性信息，包括临床前安全性数据、临床研究数据、上市后安全性报告等，进行汇总和分析，评估药物获益—风险状态，并按要求定期或按需完成撰写和递交的报告。由于产品所处的阶段及撰写目的的不同，安全性更新报告有多种类型，主要包括研发
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2023.04.19
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原辅包关联审评系列文章——一表助力药包材登记资料撰写与管理
作者: 悬舞微光
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管理、不强求
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2023.04.18
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注册人必看！最新全国各省局上市后变更配套政策汇总
作者: 滴水司南
他来了！千呼万唤始出来啦！2023年3月27日，青海省药品监督管理局官网发布关于征求《青海省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》《青海省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（征求意见稿）》意见的函，这是中国内地31个省市自治区第31个省局出台本省上市后变更配套的相关政策，为进一步
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2023.04.17
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白话“清洁验证” 第三篇
作者: 雪神
前两篇（白话“清洁验证” 第一篇；第二篇）已经将清洁验证的第一阶段和第二阶段讲完了，今天我们来讲一下清洁验证的最后一个阶段——持续清洁确认。一、持续清洁确认清洁验证/确认活动完成后，是否就可以不再进行污染物监测了呢？答案是No，在EMA和PIC/S的HBEL问答中，其中有个问题：Q7：清
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2023.04.13
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白话“清洁验证” 第二篇
作者: 雪神
书接上回，我们上篇文章（白话“清洁验证” 第一篇）中对相关法规指南以及清洁工艺的开发和设计进行了讨论，本篇文章我们接着说说第二阶段清洁验证/确认的内容。一、清洁验证/确认一旦第一阶段清洁工艺开发和设计完成，就可以进入清洁验证生命周期的第二阶段清洁验证/确认阶段，这也是我们传统的清洁验证阶
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2023.04.12
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白话“清洁验证” 第一篇
作者: 雪神
在医药行业中有很多老师讲过清洁验证和清洁确认的话题，所以作者本不想写清洁验证这个系列的文章，但是考虑到目前很多的培训或者文章中将清洁验证讲的太过专业化，很多读者听完后看完后还是不明白最终究竟应该如何做，所以作者决定写一个白话版的清洁验证文章，整个文章我们尽可能不使用专业术语，而是使用“大
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2023.04.11
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化药常用注册申报流程整理
作者: 念响
前言梳理出常用化学药品注册申报流程和申报资料要求，包括化学药品3类、4类上市许可申请、一致性评价申请、境内外化学原料药登记备案，供大家参考。一、化学药品3类、4类上市许可注册申报流程1.1 网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index1.2 登录：右上角“登
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2023.04.10
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国内放药参比制剂现状与展望
作者: 核梓
一、放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝
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2023.04.06
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