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冻干制剂处方开发一般考虑
作者: 如影随形
冻干制剂开发一般至少需要考虑处方开发、工艺曲线设计、冻干设备及辅助设施的性能这三个方面。缺少任何一个方面都无法获得优质、稳定的冻干制品。其中，冻干配方是三个因素中的根本，优质的配方可以减少冻干曲线的开发时间，降低对冻干设备的性能要求。因此，冻干配方相对来说是最值得研究和深入探讨的。本文从
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2023.05.16
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浅谈化学仿制药的项目管理---原料药篇
作者: 咖啡里的茶
项目管理目前已经应用在各个领域，医药的项目管理目前公开报道相对较少。笔者整理了工作过程中的经验，在这里和业内老师做一个分享和沟通。从管理角度而言，一个成熟的团队，一般会同时具有职能经理和项目经理。职能经理抓日常技术，行政日常管理；项目经理抓进度、质量、成本、沟通、干系人管理等。项目团队人
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2023.05.15
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化学药品境内生产场地变更的流程解读
作者: 鲸落
前言随着上市许可持有人制度在中国的落地实施以及CMO公司的快速发展，越来越多的产品通过持有人转让和场地转移的方式来进行药品的技术转让。本平台的作者“怀远”已于2023年3月16日发表了一篇《持有人变更浅淡》的文章详实地解读了国内持有人变更的流程。而笔者则将根据本人的项目经验以及法规理解，
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2023.05.12
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研制用进口原料药及对照药品的进口通关的申请事宜汇总
作者: 鲸落
前言由于种种原因，企业在药品研制期间可能会使用到国外的原料药和对照药品。由于这些原料药和对照药品可能尚未被国家药监局批准进口上市，因此需要企业到口岸药监局办理《进口通关单》，从而进口相关原料药和对照药品。为帮助各位读者全面了解进口原料药和对照药品的进口通关的申请事宜，笔者在这里进行了汇总
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2023.05.11
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污染控制策略的开发及其主文件模板
作者: 小东
一、背景污染控制策略（Contamination Control Strategy -CCS）定义及概况：CCS是一套计划的流程和措施，用于识别、评估、控制和监测污染风险，包括微生物、热原/内毒素和异物，源自对当前的产品和工艺理解，确保工艺性能和产品质量。对于药商及其供应商而言，任何导致
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2023.05.10
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药物警戒体系建设--监测与报告实战篇
作者: 滴水司南
目前，我国药物警戒制度建设仍在探索阶段，可以借鉴先进的药物警戒理念与方法，完善本国的药物警戒理念和制度，我国2019年新版《药品管理法》，正式将药物警戒制度立法，药物警戒制度以法律形式固定下来，随后颁布实施的GVP第四章药品不良反应监测与报告，规范了药物警戒的基础性工作，即不良反应信息的
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2023.05.09
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关于创新药与仿制药申报资料撰写思路的异同
作者: 略略
在中国，现阶段上市的创新药大部分是“me too”、“me better”，他们往往是在原研药物（也可称之为阳性药）的基础上进行适当的结构修饰，保留了阳性药的母核和活性基团，如果运气好修饰后的化合物可能具有更好的药理活性、更高的生物利用度。但最重要的是它是具有自主知识产权的药物，能够打破
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2023.05.08
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注册核查首次会议PPT，你学会了吗 ？
作者: 天寒地冻
注册核查是由国家药品监督管理局药品审评中心启动，为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动。注册核查分为药品注册研制现场核查和药品注册生产现场
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2023.05.06
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进口药品注册受理时需要注意事项
作者: 冷了个冷
前言本期话题主要是关于进口产品注册受理时需要注意的事项，帮助初涉进口注册的同行们少踩一些坑。早在上个世纪，礼来、拜耳、默沙东、阿斯利康、罗氏制药、等一大批全球顶尖的大型制药企业就已经进驻中国；进入2000年，中国面临入世前夕，一些外企投资政策又开始调整为入世做准备，2001年12月11日
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2023.05.05
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药品在欧盟上市的审批程序及欧洲药品质量管理局（EDQM）官网推荐
作者: 康利华 刘洋
第一部分：EMA与EDQM的简介欧洲药品管理局EMA (The European Medicines Agency，简称EMA)是隶属欧盟（EU）的一个机构，负责药品的评估和监管。主要职责是通过评估和监督人用和兽用药物来保护和促进公共及动物健康。协调集中审批产品的评估和监控，制定技术指南
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2023.04.26
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