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一个都不能少，法定代表人变更那些事
作者: 墨小年
概述在所有的上市后变更里，法定代表人变更属于最简单的变更类型。申报资料简单，申报流程清晰，申报操作不复杂，连新手小白都能直接上手。但是，法定代表人又不是一个简单的变更。对于公司运营而言，法定代表人是最关键的核心人员。对于药品生产企业而言，法定代表人属于关键人员，其人员信息属于药品生产许可
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2023.06.13
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质量源于设计（QbD）应用于原料药工艺开发的思路和方法
作者: 阳光雨露
原料药是药物的活性成分，化学类原料药通常是一个或多个化学单元操作制备而成，一个或多个化学单元操作即构成原料药生产工艺。工艺开发是将原料药产品化的一种技术过程，是产业化的桥梁，在医药产业中占有重要的地位。质量源于设计（Quality by Design），缩写为QbD。QbD概念应用于制药
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2023.06.08
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2025版《中国药典》拟新增药包材微生物检测的要点来了
作者: 滴水司南
2023年5月18日，国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》药包材微生物检测指导原则意见的函”，拟对2025年版《中国药典》新增收入的方法——9653《药包材微生物检测指导原则》进行征求意见，公示期自发布之日起1个月。本指导原则基于风险管理的理念，为药包材成品质量控制中微生物检测项
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2023.06.06
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如何开展修订说明书安全性信息的补充申请
作者: 琪玥
一、背景2023.02.10 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条明确规定“中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。”因此，对于说明书中安全信息项内容存在缺失的已上市中药，申请
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2023.06.05
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无菌检查那些事
作者: 伊文斯
前言无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，至于检查什么，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。虽然中国药典、美国药典等，都对无菌检查法进行了明确的规定，但不同国家中具体实施却不尽相同，因
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2023.05.31
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化药创新药Pre-IND meeting PPT
作者: 宁以
前言2020年12月11日，CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，此办法发布了三个重要附件，分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议纪要模板。然而，办法中并没有提及沟通交流PPT相关事项，在CDE申请人之窗“预约咨询申请表”中，给出了PPT的作用：供会议审核
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2023.05.30
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国内外研发数据库查询网站汇总
作者: 小东
工欲善其事,必先利其器,对于研发人员来说,快速查阅有关信息对整个研发过程有很大的帮助,这里给大家汇总了国内外常见的研发数据库供大家使用。1.ChromatographicDatabase:https://www.usp.org/resources/chromatographic-colu
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2023.05.30
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药品申报资料电子递交流程
作者: Catherine Lu
一、背景对于药品的上市许可申请来说，第一步就是在申报资料撰写完成后，将它递交给国家药品监督管理局药审中心进行行政许可的办理。近两年受疫情影响，药品行政许可受理方式变化较大，从传统的纸质资料递交，到疫情期间电子光盘递交，再到现在对光盘内容和盖章方式提出了很多新的要求的电子提交，未来应该会逐
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2023.05.25
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口腔速溶膜制剂常用辅料以及应用
作者: 钟无语
口溶膜剂型近两年属于比较热门的剂型，其优势在于口腔崩解后随唾液吞服，不使用水，适合在吞咽或咀嚼某些口服固体剂型时有困难的患者，如老年人和小孩。虽属于固体制剂，但却区别于常规固体制剂，辅料用量明显少是其突出的特点。通常由主药和辅料组成，根据辅料的性质和功能的不同，常将口溶膜制剂的辅料分成以
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2023.05.23
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液相质谱定量方法的建立与优化——以岛津LCMS-8050为例
作者: 小霖
LCMS-8050为例三重四极杆液质联用仪是通过液相的分离技术使化合物进行分离、质谱的离子化技术将待测物质成分转化为离子(正离子和负离子)，在四极杆部分对不同质荷比(m/z)的离子进行区分，将样品离子信号转换成电子脉冲计数，计数的大小与分析样品中离子的浓度成正比，通过与已知的标样或参考物
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2023.05.22
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