-
从法规变化浅析我国仿制药一致性评价研究进展
作者: Mr Lee
一、背景介绍仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）是指将仿制药与原研药进行比对，对其质量、疗效等关键指标进行全面测定，以确保其达到与原研药相同的临床疗效和安全性。在旧的仿制药审批制度下，仿制药生产商只需要提交一些基本的技术资料便可获得批准。这种方式存在很大的漏洞，因为仿制药与原研药并
0
0
2023.07.27
查看详情 > -
欧美中日DMF审评制度的对比
作者: 鲸落
前言：笔者将在本文为各位读者介绍并对比欧美中日各国药监机构对DMF管理的审评审批制度。适用范围：备注：*：DMF TypeI已被取消。申请人：是否需要当地代理机构：单独审评还是关联审评：审评流程：缴费：批准证书：变更管理：年报管理：备注：*：目前CDE尚未公布关于DMF年报的明确指导原则
，
1
0
2023.07.26
查看详情 > -
亚硝胺的机制及全新的亚硝胺风险评估体系
作者: 木易阳
近年来，关于药品中亚硝胺污染物的存在和与致癌风险的关联引起了广泛的公众关注。特别是自华海制药事件以来，包括Sandoz、辉瑞公司等国际大公司在内的许多公司都因药品中的亚硝胺超标而被召回，造成了巨大损失。因此，对亚硝胺的生成机制进行全面了解，并针对原料药进行合理的风险评估显得尤为必要。针对
0
0
2023.07.24
查看详情 > -
药品技术转移，看这一篇就够了（1） --实验室小试技术转移
作者: 咖啡里的茶
目前一些跨国制药公司已摸索出适合自己及所在地区监管机构的技术转移模式和相应的项目管理制度，但是还有众多制药企业没有形成完善的制度和体系去指导如何实践药品的技术转移。笔者就从事企业中的技术转移工作实践进行总结，供同行参考。药品技术转移，从技术规模角度来讲，主要分为以下几种：第一种，小试规模
0
0
2023.07.19
查看详情 > -
关于注射剂“总含量”标准制定的介绍
作者: 晴天悠悠
一、前言美国FDA员工政策与程序手册《MAPP 5019.1注射剂中允许的过量容量和含量》第1修订版【MAPP 5019.1 Rev 1 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products】
，
0
0
2023.07.18
查看详情 > -
偏差调查与CAPA的主要步骤简析（文末附模板）
作者: 小东
偏差调查与CAPA是任何一个制药企业的重点,由于情况、事实和涉及的人不同,每次对质量事件的态度或事件的调查也都略有不同。尽管如此,所有调查都有相似之处,例如:有的以顺序方式执行的活动,有的以并列方式执行的活动,并且通常需要根据调查所发现的更新、更准确的信息返回之前的步骤。在本文中,将介绍
1
0
2023.07.17
查看详情 > -
药品生产许可证申请流程及模板
作者: 玻璃缸的鱼
随着药品行业的快速发展，越来越多的企业想要跨界进入药品生产这一赛道，药品生产许可证作为一项行政许可，是一家药品生产企业能否正常生产运行的基础，今天就以中药饮片作为申请生产范围在山东省进行申请为案例，向大家分享申请的流程及必要的申请资料，欢迎大家批评指正！一、《药品生产许可证》申请的法规依
0
0
2023.07.14
查看详情 > -
中美欧加快新药注册审评审批政策对比
作者: 刘万磊
[摘要] 随着我国医药产业的发展，越来越多的新药研发工作涌现。如何将具有明显临床价值优势的新药加速推进到上市快车道，成为了监管科学一项需要系统研究的课题。本文概要对比了中国、美国、欧盟现行的加快新药上市审评审批政策，以期为新药加快上市审评审批研究工作提供参考。[关键词] 中美欧；加快审评
，
2
0
2023.07.14
查看详情 > -
临床期间安全性法规梳理及文件汇总
作者: Victor
对于临床试验期间的药物警戒活动，在2015年药监改革之前少有详细的指导原则给行业以支持。仅相关法律规章中有所提及，如在2001年药品管理法中第七十一条规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现
，
0
0
2023.07.14
查看详情 > -
最新《化学原料药受理审查指南（试行）》新在哪里？
作者: Tracy1
前言2023年7月3日，CDE官网发布了《化学原料药受理审查指南（试行）》（2023年第38号）。这是首次发布专门针对原料药的受理审查指南，不像之前都是“镶嵌”在《药品注册受理审查指南》中，制剂和原料药杂糅在一起，需要费工夫精挑细选出原料药适用的注册要求。如今，响应2020年《药品注册管
0
0
2023.07.10
查看详情 >
全站搜索
登录
注册
