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原料药工艺验证该怎么做？
作者: 萃英山下的学子
一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1.厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等
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2023.08.21
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参比制剂调研及采购
作者: 木冬瓜
■基本知识要点①何为参比制剂？原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。仿制药参比制剂一般是指仿制药与之参照的对照制剂，各国和有关组织对参比制剂的描述大体一致但稍有不同。WHO参比制剂：WHO以参比产品（comparator product）
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2023.08.18
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化学药品说明书撰写学习笔记
作者: SW
相关法规：1、化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023年第20号文）2、化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022年第28号文）3、化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）（2021年第39号文）4、抗肿瘤药物说明书不良反
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2023.08.17
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浅析：化学药品质量风险管理与质量体系建设
作者: SR 巷口
前言安全、有效、质量可控，是药品三大属性。质量可控，是药学研究工作持之以恒追求的目标。药品从青苗走向开发，再逐步走向市场，质量保障工作也从最初的“不成熟”逐渐走向多体系多方面的助力加持。为了系统的对药品全生命周期进行质量支撑，尤其是产品进入到临床后期乃至上市，质量风险管理和药品质量体系的
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2023.08.16
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基于BCS分类的豁免相关指导原则的对比
作者: 追月
一、BCS的定义BCS：biopharmaceutics classification sysetm，国内一般译作生物药剂学分类系统，是根据药物在水中的溶解度和肠壁渗透能力对药物进行科学分类的标准。对于口服固体速释制剂而言，原料药的溶解性、渗透性和制剂的溶出度这3 个方面基本决定了药物在
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2023.08.09
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浅析2023年上半年化学药品不批准的品种
作者: 守正持中
2023年国家药品监督管理局1-6月份共发布了59批次的《国家药品通知件待领取信息发布》，除了1月份春节外，平均每3天发布一批，感谢CDE审评人员为药品安全性、有效性和患者的可及性方面做出的突出贡献。一、1-6月各月发布的不批准品种分布情况如下图：备注：批次是指当月《国家药品通知件待领取
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2023.08.07
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如何变更化学仿制药参比制剂目录中的持有人信息
作者: 鲸落
前言申请人在向国家药监局药品审评中心申报化学仿制药时，需选择国家药监局公布的参比制剂目录中的参比制剂开展相应的药学和临床对比研究。但由于种种原因，当参比制剂实际的持有人发生变更后，其持有人未主动申请更新参比制剂目录中收录的信息。为保证化学仿制药上市/变更研究用的参比制剂可以被药品审评中心
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2023.08.03
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研发数据可靠性保证策略
作者: 45度青年
数据可靠性是实现研发目标的基础；建立设计空间、控制策略，实施风险评估，提出CAPA，实施变更，不断提升产品质量，这些活动都基于准确的数据。一、相关法规1.MHRA_ GxP 数据可靠性指南和定义（2018年3月）2.WHO_数据可靠性指南（2021年3月）3.IPA_数据可靠性指南（20
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2023.08.02
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口溶膜的立项建议：总结国内上市的口溶膜的开发立题依据和临床路径
作者: 书本滑
1 国内已上市口溶膜品种汇总目前国内上市的口溶膜仅有6个品种《化学药品注册分类及申报资料要求》明确要求改良型新药应具备明确的临床优势，但并未阐述临床优势的具体内涵，2020年发布实施《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》 对临床优势从三方面作出明确定义，（1）提高有效性；（2）提高安
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2023.08.01
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药品技术转移，看这一篇就够了（2） --小试转产放大篇
作者: 咖啡里的茶
《药品技术转移，看这一篇就够了（1）》中综述了当前关于研发方（转出方）领域药品三种常规技术转移的情形，药品技术转移方面的国内外法规以及第一种情形的技术转移详细阐述，即小试规模的技术转移。本篇即将结合多年药品技术转产应用实践对最常见的技术转移，第二类的技术转移，即“小试确认工艺转生产（GM
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2023.07.31
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