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一文详解免疫细胞治疗监管路径以及CAR-T细胞治疗产品的评价考量
作者: 书本滑
1.背景细胞治疗是利用来自患者或供体的活细胞来替代受损或患病的细胞或刺激身体的免疫反应或再生的治疗。根据细胞的种类来源分为干细胞治疗和免疫细胞治疗，免疫细胞主要是T细胞、NK等免疫细胞。干细胞治疗的监管与免疫细胞治疗的监管有所差异。本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗
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2023.09.08
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USP各论中不同修订标识的具体含义，你都了解吗？
作者: Tracy1
【前言】经常有注册小伙伴问起美国药典（USP）各论中一些符号和括号里日期前缩写的具体含义，这些符号和缩写看起来很简单，却容易把人难住，到底什么意思、怎么翻译？笔者试着在各大搜索引擎上直接搜这些符号的中文释义，几乎找不到贴切的完整回答。虽然它们并非技术内容，看起来没多重要，但RA们很难允许
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2023.09.08
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工艺表征过程中质量风险管理工具应用
作者: 阳光雨露
工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤。PDA TR60曾定义工艺表征为利用风险评估和实验性研究来确定工艺操作参数对产品质量属性和工艺性能影响的一系列记录在案的研究[1]。根据FDA的工艺验证指南，工艺表征设定为一个建立和获取工艺知识
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2023.09.06
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清除因子及清除率计算及结果判断
作者: 凝月
清除因子及清除率计算及结果判断 PAGEREF _Toc17969 \h 1一、指南要求： PAGEREF _Toc21666 \h 21. ICH M7 Option 4要求： PAGEREF _Toc10133 \h 22. ICH M7 Q&A要求: PAGEREF
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2023.09.01
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古代经典名方中药复方制剂政策梳理笔记
作者: 福君
近年来，随着中医药的稳步发展，特别是新冠疫情期间中医药做出的卓越贡献，中医药的传承、发扬和创新因为现代科技的融入迎来了新的机遇。其中最具代表且近年关注度较高的是3.1类古代经典名方中药复方制剂。2007年，古代经典名方首次在《药品注册管理办法》（局令第28号）【1】中提出，即：6.1类中
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2023.09.01
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从国内上市批准的案例分析改良型化药的临床开发逻辑
作者: 书本滑
改良型新药从有效性、安全性和依从性三方面进行改良假设，此改良假设也是立体依据，最重要的是怎么获得改良假设的证据，证明临床优势。本文的思路为通过分析在2016年-2022年期间受理的，并最终获得批准的改良型品种的临床开发路径，以期为开发改良型新药提供借鉴。首先明确一点，2.4类为新增适应症
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2023.08.30
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基于免费QSAR软件的基因毒性杂质评估
作者: 普
背景：1）利用(Q)SAR软件进行化合物的致突变性评估，无需进行复杂的毒性试验，已越来越广泛地应用于药物的基因毒性杂质评估中。商业化的软件目前市面上有好几家，如最常用的CASE Ultra，Derek&Sarah，Leadscope等。但上述软件的授权费用较贵，且委外评估费用也较
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2023.08.29
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5.1类化药在我国申请上市许可对临床试验的要求
作者: zpuping
一.前言化学药品5.1类为境外上市的原研药品或和改良型药品，申请在境内上市。目前关于境外已上市药品在国内申报上市，对临床数据的要求，已发布的指导原则包括：《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验
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2023.08.25
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实用型国内外注册亚硝胺控制策略经验分享
作者: 咖啡里的茶
亚硝胺杂质已成为悬在药监部门与生产商头顶的达摩克利斯之剑，威胁着上市药品的质量与患者的用药安全。虽然亚硝胺杂质（Nitrosamines）也有可能是基因毒性杂质（Genotoxic Impurities），但基因毒性杂质和亚硝胺杂质是单独的两个评估模块，他们有各自细分的法规要求，亚硝胺杂
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2023.08.24
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基于过程分析技术的原料药结晶过程控制策略
作者: 阳光雨露
2021年7月ICH发布Q13《原料和制剂的连续制造》指南，指南的发布对于制药工业意义重大，不仅是制药工业连续制造工艺的纲领性文件，而且必将加速整个制药工业连续制造的发展。过程分析技术（Process analytical technology，PAT）概念最早由美国FDA在2004年提
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2023.08.23
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