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浅谈药学研发质量管理体系的搭建
作者: 锋行无疆
搭建药品研发质量管理体系，各企业可以根据各自的业务范围、业务类型、产品类型、产品研究阶段等建立适宜的研发质量管理体系；另外，关于研发质量体系的管理范围，各企业也是各不相同，有的企业只涉及立项到技术转移至车间这个阶段，即立项到试生产，有的企业研发还有符合GMP条件的中试车间，就涉及立项、产
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2023.10.25
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浅谈非无菌药品注册检验中微生物检验项目相关考量
作者: 滴水思南
在非无菌药品生产过程和有效期内控制微生物水平和种类，对保证非无菌药品质量和患者安全至关重要，非无菌药品中如存在不可接受微生物，有可能降低药品的疗效，影响药品质量，对消费者健康有潜在风险。所以药品注册中，需药品生产企业建立微生物风险识别和控制策略，笔者结合微生物相关法规和指南，整理分享了非
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2023.10.24
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HPLC分析方法系统适用性试验设计
作者: 占小兵
摘要本文阐述了通过对系统适用性试验相关参数进行风险评估，设计科学合理的HPLC系统适用性试验。一、 概述分析方法可以结构化地分解为限度、样品处理、试验参数、计算方法、系统适用性试验五个组成部分，对于HPLC分析方法，系统适用性试验是一个非常重要的组成部分，它可以用于评价仪器的灵敏度、进样
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2023.10.23
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无参比制剂品种仿制研究相关政策分析
作者: zpuping
一．相关政策沿革2016年3月5日，国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，规定“无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验”。2016年5月26日，总局发布了《关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告
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2023.10.20
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小微企业如何薅到CDE的“羊毛”
作者: Y
依稀记得公司去年递交的IND申请按照小微企业受理成功，需缴纳注册费用为零的时候，同行小伙伴纷纷表示很羡慕，说从业这么多年还没有减免过注册费，只是听说过这种操作的存在，但自己从来没有机会实践。减免注册费用是国家对小型企业的扶持优惠政策之一，我们今天就聊一聊，小微企业如何才能薅到CDE减免注
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2023.10.17
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详解“工艺验证”（下）
作者: 悬舞微光
经过前篇《详谈“工艺验证”（上）》的文章，相信大家对工艺验证有了不少新的了解，本文将对工艺验证实施的前提条件（验证前提）、验证需要多大批量（验证批量）、验证考察的具体内容（验证内容）、以及整个验证过程所涉及的三类文件（验证文件）进行梳理。1.验证前提工艺验证是个系统工程，为保证其有效性，
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2023.10.16
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详解“工艺验证”（上）
作者: 悬舞微光
在药品研发与生产过程中，工艺验证是一个极为重要的工作，也是一个极为重要的里程碑。然而即便如此重要，恐怕有些制药行业的同仁对它的了解还停留在“连续生产三批合格产品”、“工艺验证批量至少100万”、“工艺验证是个系统工程，需要写方案和报告”、“工艺验证产品需要进行稳定性”、“如果着急申报，可
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2023.10.13
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药物in-use stability开展策略
作者: 阿Q兰姐
前言药物In-use stability testing或称为使用中稳定性试验，通过模拟产品实际使用场景，对关键指标如物理、化学、微生物学/生物学等参数进行研究，证明随着时间的推移，在温度、空气、光照、湿度等环境因素影响下，关键指标符合既定质量标准，从而确定使用中存储条件、期限等，目的是
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2023.10.13
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十年一剑，剑指NASH—— Q2获批临床中药品种汇总
作者: Victor
抗疫三年以来，中药发挥了独特的作用，也让大家看到了中国传统医药的独特价值。随着中医药理论、人用经验和临床试验相结合（三结合）的中药审评证据体系等中药注册的新理念和新举措的引入、完善，预期未来中药开发的效率将会得到有效提升，也必然会涌现出一批好药。2023年2季度获批临床试验的中药新药共计
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2023.10.13
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浅析化药创新药IND申报资料形式审核要点——行政文件篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇从申请信息、注册申请表、小微型企业
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2023.10.13
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