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ASAP：一个月完成稳定性研究之实验方向
作者: 松鼠小壳
预测性稳定性研究允许从短期稳定性研究的结果外推，对原料药或药品的长期稳定性特性进行表征。这些研究通常持续一个月。最常用的预测稳定性研究类型是加速稳定性评估程序（ASAP）研究，该研究侧重于通过降解产物的形成或药物物质的损失来监测化学降解。ASAP包括设计实验、确定研究、存储和分析样品，然
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2023.11.20
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化药创新药IND申报资料（M3.2）形式审核要点 ——药学篇
作者: 宁以
申报资料形式审核是申报前的最后一环，有助于确认申报资料的完整性与合规性，减少补正的几率，是注册人员一项非常重要的工作。那么，如何把好最后这一关呢？本文基于受理指南，结合本人最近几个项目的申报经验，梳理了化药创新药IND申报资料形式审核要点分享给大家。本篇参考《ICH M4Q》、《化学药品
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2023.11.17
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GMP体系下制药企业的CAPA流程与实施
作者: 阳光雨露
质量管理模块作为GMP检查六大体系（质量、实验室、生产、设施及设备、物料系统、包装和标签）的重要环节及核心内容，是支撑的药品质量体系的基石。ICH Q10中描述药物质量体系主要包括四个要素，分别是工艺性能和产品质量监督体系、纠正和预防措施体系（CAPA）、管理变更体系、工艺性能和产品质量
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2023.11.16
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原料药工艺放大经验分享之工艺放大前研究
作者: 木易阳
尽管在小规模试验工艺开发和工艺优化过程中，我们会对每一个细节都非常关注，但当一个原料药进入放大阶段时，墨菲定律通常会发挥作用，即任何可能出错的事情都会发生。因此，工艺放大前准备再怎么细致都不为过。本文以中试异常的问题为例，希望大家都可以引以为鉴。一、小试工艺研究在考虑放大之前，务必确保您
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2023.11.09
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FDA批准基因治疗产品梳理汇总
作者: 书本滑
基因治疗指将正常基因插入缺少这一正常基因的某种遗传疾病患者的细胞。这种技术被称为基因插入疗法或插入基因疗法。本文所汇总的基因治疗专门指插入基因在体内表达达到治疗作用，像CAR-T等，在体外进行基因修饰，但是在体内起到治疗作用的的还是免疫细胞，所以此类本文不列入基因治疗之列。另外Spinr
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2023.11.08
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气相色谱分析方法开发——简析
作者: 书生频道
相信各位“老法师”们在日常的实验或者方法开发过程中亦是会碰到各种各样新颖的问题，趁着本次双节小长假本人对过往的经验进行些许总结，愿能够给各位长期从事分析事业的“法师”们提供灵感！同时也期望各位“老法师”们不吝赐教在评论区能够共同交流日常分析中所遇到的小bug，不论发现频次，不论问题难易！
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2023.11.07
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寻找溶出的区分力 水中望月？
作者: 慢牛羊
引言近年来业界出现了‘‘溶出派’’和‘‘BE派’’，他们争论的焦点是溶出一致能否代表BE一致，谁才能代表临床疗效一致性，犹如武当与少林，谁的武功才是天下第一。 自2015年CDE发布了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》，仿制药开始如火如荼的进行溶出度试验，提高自制制剂与参比制剂多
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2023.11.02
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我国MAH制度文件体系管理要求和参考清单
作者: 阳光雨露
我国药品上市许可持有人（MAH）制度的起点可以追溯到2015年。在此之前，药品上市许可证是由生产企业持有和管理的，这种模式在运行过程中发现存在一些弊端，如导致药品生产同质化现象严重，大量药企为了拿到生产批件，重复建设生产线，资源浪费。研发型企业、高校或个人由于无生产场地，无法注册申报获得
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2023.11.01
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中药3.1类古代经典名方复方制剂的注册申报
作者: 宁兰
目前，中药经典名方项目已有两个厂家的品种成功获批上市，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒（国药准字C20220002）和吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒（国药准字C20230001）分别于2022年12月、2023年7月获批。经检索药品审评中心网站，目前已申报受理的古代经典名方尚有芍药甘草颗粒、一
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2023.10.31
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MAH委托生产一二三
作者: 张瑜华
药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为（《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告20
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2023.10.31
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