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FDA与PDUFA产品申办方或申请人间的正式会议
作者: Cassie
FDA于9月发布了《Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products》（Draft），该指南草案阐述了良好会议管理实践原则，并介绍申请、准备、安排、开展和记录此类正式会议的标准化程序等
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2023.12.12
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注册核查申请流程
作者: 关耳
针对注册核查的准备工作的分享非常多，但是针对在接收到核查通知后，申请注册核查的流程的分享还不多，这篇文章的针对内容就是在收到核查通知后，如何去申请注册核查。核查通知一般分为三种类别：药品研制和生产现场检查、药理毒理和临床试验核查。一般仿制药最容易收到的核查为：药品研制和生产现场检查以及临
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2023.12.12
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药物研发过程中强制降解试验的开展探讨
作者: 静以修身
强制降解试验属于药品稳定性研究的内容之一，是研发分析人员在质量研究过程中无法绕开的一个话题。强制降解试验如能够合理、高效的开展，将为产品的研发以及生产检验提供极大的帮助。然而，查阅国内外相关的指导原则，除光降解试验外，其他强降解条件（如：高温、高湿、酸/碱水解、氧化等）均未进行明确规定。
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2023.12.12
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药品的“面子”----浅谈中美药品包装及标签设计
作者: 刘开慧
无论是在医院的药房，还是零售的药店，总能看见药品包装盒井然有序地陈列在货架上。然而，尽管有医护药师等经验颇丰之人的指导，用药错误的事件仍然层出不穷，轻则机体功能受损，重则危及生命。美国医学研究所IOM曾在2006年发布一篇名为《预防用药错误》的报告，报告内容显示，由于包装问题导致的用药错
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2023.12.12
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各国药典中元素杂质研究和重金属检测的演变转化
作者: 老白
一、元素杂质研究研究与重金属检查的演变与转化图1药品中元素杂质或重金属杂质来源示意图元素杂质，该名称最早出自欧美和ICH，其包括可能存于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要指药品生产或贮藏过程中生产、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有毒性，还可能对药品的稳定性、保质期产
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2023.12.08
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新《药品管理法》下的注册申报发补特点和策略分析---原料药篇
作者: 咖啡里的茶
随着新《药品管理法》相关指导原则的配套实施，药品审评的关注点相对前些年已经发生了一些侧重和变化。笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。1、起始物料的选择近年来，CDE加快了和国际接轨的进行。前两年，针对起始物料选择的问题，如果路线过短，
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2023.12.06
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一文教你掌握系统适用性试验设计思路
作者: Mr Lee
众所周知，系统适用性为许多分析方法的必要组成部分，该试验是把分析设备、电子仪器、实验操作和被分析样品作为一个整体来进行评价[1]。系统适用性试验参数是根据被论证的方法类型，针对某一特定方法而建立的。当一个分析方法被建立后，它可能会被不同人员，在不同时间、不同实验室、不同仪器下使用，也可能
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2023.12.06
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药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行） （征求意见稿）20231115解读
作者: deepblue
背景外部环境：国际监管机构采用基于风险的药品检查模式内部环境：药品注册管理办法（2020年）《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》2021管理实践：结合基于风险启动注册核查模式实施以来的监管经验目的顶层设计：ü提高药品质量和安全水平，保障公众的用药安全ü加强药品研制环节的风险研判与防控
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2023.12.06
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《世界卫生组织及专家技术报告丛书（TRS）简介》（下篇：INN、ECSPP及TRS简介）
作者: 米山君
与药品相关的INN知识：INN，是世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances）的简称，用以在全球用于识别特定的药品，对于药物的确切识别、处方安全、药品分发及对于全球卫生
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2023.11.28
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基于质量风险管理的药品技术转移实施过程
作者: 阳光雨露
1概述ICH Q10将药品生命周期内的技术活动划分为工艺开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段[1]。药品技术转移是药品生命周期中的关键环节，它涉及药企内部从研发到生产阶段的平稳过渡，也涉及药品在企业内部或外部不同生产场地之间的转移和验证。技术转移要确保质量的一致性，转移过程需要进行
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2023.11.28
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