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注册高阶技能习得：以底层逻辑把握透过现象看本质的方法论
作者: 书本滑
在实际工作中，时常遇到一个共类问题：法规明确规定的一些问题，很多人知道怎么做，或者说按部就班的事情会做，遇到新的问题，不会进行分析推断获得答案。但是法规并不是铁板一块，法规不可能包罗实操中的方方面面。药品注册本身是一个宽泛的概念，涉及面多、广、杂。而且注册人员在具体项目实操过程中，不可避
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2023.12.28
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从GSP谈临床试验用药品供应链管理
作者: 张瑜华
临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中用于试验药物参比对照的其他研究药物，已上市药品、安慰剂。临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着重要作用，临床试验用药品供应链管理（以下简称供应链）是保障药物临床试验顺利进行必不可少的环节，但现
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2023.12.28
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非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究
作者: 陌上花开
概述：对于非无菌化学药品及原辅料，微生物限度是反映产品安全性和质量可控性的重要指标之一。1.非无菌原辅料微生物限度研究原辅料微生物控制策略的建立： 原辅料微生物限度研究应基于风险评估，风险评估方法可以参考风险评估方法表和公认的风险管理工具表或适用合理的方法。首先企业需要对自己的产品做到心
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2023.12.28
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高效可控，基于风险评估的 药学研发质量体系的建立原则要点
作者: 咖啡里的茶
药品开发过程是一个探索性、工艺和标准逐渐建立的过程，具有一定程度的灵活性、不稳定性，甚至于不可预见性的特点。研发质量体系是药品生命周期转生产前的阶段（项目立项、项目开题、处方/工艺开发、小中试研究、分析方法学验证等实验室开发阶段）的质量管理，其核心是最大限度的降低研发过程中可能存在的风险
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2023.12.22
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分析方法开发的一般要求
作者: 占小兵
分析方法开发活动一般应满足以下三个要求：科学合理的设计、全生命周期风险管理、兼顾效率与成本。本文主要以HPLC方法开发为例说明笔者的观点。1 科学合理的设计对分析方法的限度、实验条件、计算方法、系统适用性试验、样品处理等5个方面分别详细研究各项参数选择的合理性。各项参数的选择不得有明显的
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2023.12.22
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一个Grignard反应单元操作的工艺开发
作者: Micheal
本案例自于ISPE Product Quality Lifecycle Implementation® (PQLI®) Guide Series，其中PQLI第二部分给出了一个小分子原料药的案例，涉及Grignard反应、结晶、干燥三个单元操作，该案例较之前在注册圈分享的
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2023.12.20
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一文读懂我国各省市药物警戒监管政策的关注点？
作者: 滴水思南
近期，笔者从辽宁省药品监督管理局官网检索到，由他们组织起草的辽宁省地方标准《药物警戒检查管理规范》（征求意见稿）即将会稿截止（截止日期2023年11月6日），群里的有些医药界伙伴私信问有没有其他省局发布的GVP相关监管指南或工作细则，笔者盘点了《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1
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2023.12.15
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从GMP谈临床试验用药品管理
作者: 张瑜华
《临床试验用药品（试行）》附录（以下简称附录），作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备，包括已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等。临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品。对照药品包括临床试验中
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2023.12.13
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实用溶剂回收套用研究管理规程
作者: 咖啡里的茶
1、目的溶剂回收水平，是原料药企业市场竞争力的核心，也是实现节能的关键，更是重点企业VOCs排放控制的指标表征。在原料药生产过程中，会用到各种各样的有机溶剂。随着工业化速度的提升，国内生态环境面临着前所未有的压力，原料药生产过程中需要考虑如何合理的重复使用这些回收溶剂的问题。这就要求我们
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2023.12.13
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分析方法开发的“道”与“术”
作者: 占小兵
一、引言同行：“有关物质采用杂质对照品外标法计算结果更加准确，您为什么不建议这么做呢？”我：“开直升飞机上班不会堵车，更加快捷，大家为什么不开呢？”另一位同行：“成本高。”我：“做事不是总选好的，而是在好与代价之间选合适的。”以上是我与同行们在微信群里的一段关于有关物质计算方法的对话，显
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2023.12.12
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