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如何开展增加药品规格的补充申请？
作者: 木子
1.范围本文仅适用于化学药品Ⅲ期临床试验期间及上市后增加规格的补充申请，不适用于一致性评价品种改规格等情况。2.法规要求3.增加规格的变更分类根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品和生物制品临
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2024.01.30
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MAH如何落实药物警戒（上市后）风险识别与评估相关责任清单？
作者: 滴水司南
药物警戒制度的实施是我国药品监管的重大改革，2019年12月1日开始施行的新版《药品管理法》标志着在我国实施药物警戒制度正式落地实施；2021年，国家局发布《药物警戒质量管理规范》（简称GVP），GVP第五章风险识别与评估包括以下几方面内容：信号检测和信号分析评价、风险评估、上市后安全性
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2024.01.25
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影响所有人，电子申报最新要求及注意事项
作者: 悬舞微光
2023年12月11日，CDE发布的《国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知》，对施行不到一年的电子申报提出了更新的要求，也使刚刚熟悉如何进行电子申报的RA小伙伴们赶快拿出小本本，学习起来。由于本通知并未完全取代2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子
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2024.01.18
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药品生产许可证办理过程中风险会商那点事
作者: 冰山彩虹球
大家好，今天我们来聊一聊药品生产许可证办理过程中一个非常有趣而又非常挑战的环节——风险会商。有人可能会说，这不就是开个会嘛，有啥难的？哼，年轻人，你还是太单纯了，让我这个老江湖来给你详细解读一下这其中的难点吧！对于初次在办理风险会商的小白来说，可能对这个词语还很陌生。风险会商是在办理药品
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2024.01.18
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浅谈我国儿童用化学药品（注册篇）
作者: 药科大小林
前言：近几年我国医药产业的整体水平得到了显著提升，但国内儿童用药市场仍不成熟，存在较大的临床需求缺口。国家为此出台了一系列儿童用药相关的政策来鼓励企业开展儿童用药的开发，经历多年的完善，许多政策已见成效。因此，笔者将从注册和立项的角度分别探讨目前我国法规和指导原则下的儿童用化学药品的注册
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2024.01.12
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一文教你如何选择液相色谱柱
作者: Mr Lee
液相色谱法为测试原料药、中间体、制剂和包材中各成分含量及杂质的主要方法，但许多物质并没有标准方法可依据，此时免不了需要开发新的方法。而液相方法开发中，色谱柱作为液相色谱法的核心，如何选择合适的色谱柱就显得至关重要。本文笔者将从总体思路、考虑因素和应用范围三方面阐述如何选择液相色谱柱。一、
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2024.01.12
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国内研制现场注册核查经验分享
作者: 45°青年
基于2021年12月，CFDI发布的《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件要求，药品注册核查目的主要可概括为三个：①数据可靠性的核实和/或实地确证、②核实申报资料的真实性和一致性、③核实商业化的生产条件。包括研制现场核查和生产现场核查，以及必要时的延伸检查活动。研制现场核查是通过对药
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2024.01.12
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临床试验伦理审查中如何准备文件资料
作者: 书本滑
1.背景药物开展临床试验需要经过IND和伦理审查的双重同意方可开展进行，IND由药监机构负责审批（国内已实行默示许可制度），伦理审查一般由研究机构设立的伦理委员会把关。关于伦理审查有关的法规，从2007年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》至今已有9部相关法规意见等发布。本文将
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2024.01.12
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2023年中药注册申请和审批情况分析
作者: 五味子
近年来中药创新利好政策不断颁布，药品监管部门坚持守正创新，不断完善中药注册批准法规制度体系，鼓励中药新药研发，中药新药研发和上市速度明显加快，中药传承创新发展驶入“快车道”。本文汇总了23年中药品种的申请和审批情况，并对申报数量大幅增加的经典名方做出简要分析，供大家参考。23年批准上市中
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2024.01.04
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GMP体系下药企物料供应商管理流程和要点
作者: 阳光雨露
一、概述物料是保证药品质量的五大基本要素之一（人、机、料、法、环），物料管理系统是药品生产全过程管理中主要系统之一（物料管理、生产管理、人员管理、质量管理、卫生管理）。物料管理的目的是通过建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、 发放、使用和发运，并通过采取
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2023.12.28
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