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屡见不鲜的RSD-你真的懂它吗？
作者: 醒醒
前言：在制药行业中，RSD常用于评价“精密度”水平，即数据之间的变异/离散程度。直白的讲，就是测量结果之间的接近程度。为何RSD如此受青睐？同样作为评价精密度的指标，“极差”、“离差平方和”、“方差”、“标准差”为何没有被如此广泛的运用？笔者带大家一同探索其中的奥秘。“精密度”评价指标间
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2024.04.18
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新旧版《药品注册检验工作程序和技术要求规范》对照看
作者: 滴水司南
为更好贯彻落实国家药品监督管理局药品审评审批工作要求，进一步规范药品注册检验工作程序和技术要求，2024年2月27日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）官网发布了新版《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》，征求意见截止日期：2024年3月27日前。本文对新旧版
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2024.04.17
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3类品种临床情况分析
作者: 巷口的旺财
关于化3类品种是否进行临床研究，是令很多同行非常头疼的难题，近日研读公众号“注定发”《化药3类是否开展验证性临床试验的上政与下策（注24）》颇受益，对于其中几个直接申报上市的存疑品种，分析如下：1.富马酸奥赛利定注射液富马酸奥赛利定注射液（TRV130）是由美国Trevena公司研发的全
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2024.04.02
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一张表看清中美欧日原辅包注册认证程序
作者: 悬舞微光
写在前面： 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批制度，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记
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2024.04.02
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欧美儿科药品研发计划的内容及审评审批流程对比分析
作者: 组胺
摘要儿童药品的供应保障是儿童医疗保健的重要一环，然而我国的儿童药品的供应保障却不能满足市场需求。国际上欧美等国二十多年来已经建立了一套行之有效的儿童用药法律法规及配套激励措施，极大的促进了儿童医疗保健事业的发展。本文通过对比分析欧美促进儿科药品研发的关键工具-儿科药品研发计划（PSP和P
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2024.04.02
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2023年化药一致性评价和新药的不批准汇总和反思
作者: 守正持中
2023年，对于很多制药企业来说，是充满挑战和机遇的一年。很多制药企业不断地传来捷报，当然也有很多品种不被批准。对于捷报，大家都会分析借鉴，但不批准的品种同时也是一朵朵美丽的花，成功也许很难复制，但对失败的认真分析和复盘总会带来收获！在中国仿制药企业工作，老板最关注的就是什么时候有成果，
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2024.03.13
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原辅包注册认证系列文章—— 经验分享：药用辅料登记变更案例实操及注意事项
作者: 悬舞微光
相信负责原辅包登记申报的小伙伴们，平时遇到最多的不是新产品的首次登记，而是现有产品的登记变更。导致登记变更的情况很多，尤其是登记产品种类比较多的公司，比如随着稳定性数据积累到一定程度，有效期变更的工作便可进行；由于生产规模的扩大，需要增加车间或者转移新厂房，相应的变更也需要提上日程；由于
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2024.03.13
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24年1月份受理和批准上市的中药概况
作者: 五味子
一、批准上市的中药品种1月份批准上市中药5个*，1.1类1个，4类1个，3.1类3个，详见表1。（一）儿茶上清丸原名：荆门上清丸药品上市持有人：湖北齐进药业有限公司受托生产企业：葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司规格：0.14g/粒用法用量：靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及
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2024.03.04
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新年献礼，“鼓励研发申报儿童药品清单”政策解读及完整清单分享
作者: 悬舞微光
甲辰龙年将至，想着要送大家一些新年礼物，于是奉上这篇关于鼓励研发申报儿童药品清单的文章，预祝大家新年快乐。1.基本信息自从国家卫生健康委员会（以下简称“卫健委”）在2016年发布首批鼓励研发申报儿童药品清单（以下简称“清单”）以来，截止2024年1月，共计发布了四个批次的清单，发布信息如
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2024.03.04
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开工大礼包，药品研发注册沟通交流相关要求分类梳理（含原文，截止2024年1月）
作者: 悬舞微光
写在前面： 自从2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）颁布以来，我国医药产业发生了天翻地覆的变化。各种药品审评审批相关法规文件陆续发布，尤其是新版《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月27日）和新版《药品注册管理办法》（局27号令 20
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2024.03.04
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