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正确解读CAR-T黑框
作者: 赵宝龙
2024年1月19日至23日，FDA在《2024年安全和可用性新消息》中发出了标签安全性信息通知函：要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的生产商在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。通知中，FDA要求更新后的安全信息
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2024.05.16
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药品药学研发实验记录规范管理之记录审核
作者: 锋行无疆
药品研发实验记录是指在药品研发过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实验实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、照片等原始资料。应规范管理药品研发实验记录，保证研发实验记录、数据的真实、准确、完整、可追溯。众所周知，只有通过官方的技术审查、研制和生产现场核查，产品才
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2024.05.08
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一文教你掌握离子色谱分析方法开发思路
作者: Mr Lee
离子色谱法（IC）是利用流动相与固定相中的离子进行可逆的离子交换，来分离离子态化学物的色谱方法。离子色谱法具有所需样品量少、专属性强、灵敏度和准确度高、自动化程度高、 操作简单等优点，适用于分析各种离子、有机酸、碱、胺类和糖类物质。自从离子色谱法被收载入2010年版《中国药典》，其在药物
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2024.05.08
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聊聊多奈哌齐透皮贴剂
作者: 钟无语
阿尔茨海默症（Alzheimer’s disease, AD）是由德国精神病和神经病理学家Alois Alzheimer在1906年首次报道，故此病用他的姓阿尔茨海默命名。阿尔茨海默症属于神经退行性疾病，多发生于 60 岁以上但也见于中年人群。此病早期症状是对近期事物记忆的衰退，接着出现
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2024.05.08
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生物大分子注射剂使用中（In-use）稳定性设计考虑
作者: 如影随形
使用中稳定性研究目的是考察药物在临床配制、存放和使用过程中质量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的存放条件和允许时限等提供依据。相比于小分子化药，配伍后的大分子注射剂物理化学性质可能更不稳定性，与配伍的容器发生不相容的可能性更大。因此，在产品开发的早期就应关注到使用中稳定性
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2024.04.29
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常见的药物晶型定量方法,你都了解吗？
作者: Mr Lee
笔者在《化学仿制药晶型研究要点，你get到了吗？》一文提到原料药的不同晶型可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，因此研究原料药或制剂的多晶型现象及其对药物质量产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节。
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2024.04.29
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浅析逆向工程在仿制药研发中的应用
作者: 咖啡里的茶
药物制剂“逆向工程”是一种药品制备再现过程，即对某一目标药物制剂进行逆向分析研究，从而演绎出该制剂的定性处方、原料药晶型乃至粒度、辅料含量与规格、制剂工艺等要素，以制备出质量和疗效与目标药物制剂一致的产品为目标导向的关键技术。“逆向工程”属于仿制药处方前研究，它能够有效降低仿制药开发的难
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2024.04.29
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原辅包注册认证系列文章—— 中国法律体系视角下的原辅包政策构成及历史变迁
作者: 悬舞微光
本文是“原辅包注册认证系列文章”的第二篇，我们将目光转回国内，放到中国整个法律法规体系框架下，从这个视角俯视原辅包政策的静态构成，以及动态变迁。1.我国法律法规体系框架我国的法律法规体系以宪法为统帅，以法律为主干，以行政法规和地方性法规为重要组成部分，具体分为7种立法形式：1）宪法：最高
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2024.04.29
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2月份受理和批准上市的中药简要分析
作者: 五味子
一、批准上市中药品种2月份批准上市中药1个，见表1。九味止咳口服液（原名：风叶咳喘平口服液），由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草组成。功能宣肺止咳，用于治疗急性支气管炎风热咳嗽证，处方来源于邹学熹教授临床经验方处方。申报历程：本品2009年申请临床研究（受理
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2024.04.29
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原辅包注册认证系列文章—— 经验分享：药用辅料首次登记案例实操及注意事项
作者: 悬舞微光
国内药用辅料登记工作主要涉及首次登记、登记变更、资料补正以及关联审评过程中的补充资料四种类型，其中前两种是药用辅料申请人主动发起的，可掌控性比较强，而后两种则更多是被动应对。本文针对药用辅料首次登记，结合实际案例进行经验分享，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。1.案例基本信
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2024.04.24
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