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全面解析CEP2.0
作者: 阿Q兰姐
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2025.03.13
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仿制药口服固体制剂溶出方法学验证一般要求
作者: 梧桐
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2025.03.13
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浅谈免洗胶塞的优势与风险控
作者: 西林平平
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2025.03.13
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分析方法学验证之-准确度如何推算？
作者: 醒醒
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2025.03.13
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详细拆解ICH Q2 R1和R2的差异
作者: 松鼠小壳
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2025.03.13
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专利知识及专利解读第一讲
作者: 简约之尊
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2025.03.13
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计算机化系统验证（CSV验证）该如何进行？
作者: 书生频道
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2025.03.13
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FDA 政策与流程文件之 CBER SOPPs（一）
作者: 伊文斯
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2024.12.25
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电子申报资料网上预约系统新要求及注意事项
作者: Luyao
2023年12月11日国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，第二条对电子申报资料的接收做了新的要求。药审中心收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序
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2024.12.25
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浅析新政下药品委托生产专项督导检查主要问题与应对策略
作者: 滴水思南
新版《药品管理法》自2019年12月1日起正式施行，标志着药品上市许可持有人（MAH）制度在全国范围内落地生根。随着制度的全面实施，持有人委托生产呈现出快速增长的态势，B证许可证数量大幅攀升，委托生产活动日趋频繁。然而，在这一过程中，也暴露出了一些问题，如委托主体责任意识不足、风险管控能
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2024.05.16
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