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注册立项调研小白入门攻略
作者: 药科大小林
前言：立项调研对于任何一个做注册的人而言，都是必经之路。作为一名刚入行的注册专员，对信息高效的搜集整理分析能力必不可少。本攻略主要针对尚未接触立项调研的朋友，系统的梳理立项调研的方法和思路，祝你们早日成为运筹帷幄的立项大神。俗话说磨刀不误砍柴工，在开展立项调研工作之前，我们需要准备的工具
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2022.11.22
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一文教你玩转FDA官网
作者: Mr Lee
1.概述近年来，越来越多的国内药企欲打开海外市场，让自研产品走出中国，面向世界，力争让“中国创造”的药品为全球更多的人造福，让世界各国都见证“中国力量”。而我国的药品打开海外市场的前提就是通过其他各国的注册审批，其中我国药品申报美国、欧盟、日本注册的最多。而通过美国食品药品监督管理局（F
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2022.12.15
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电子版申报资料排版技巧分享
作者: 星星
一、wrod文件编写1.1 使用前设置1、显示所有格式设置方式：文件选项显示勾选“显示所有格式标记”图 1显示所有格式标记的设置2、始终显示域底纹设置方式：文件选项高级下拉显示文档内容项下“域底纹”选择“始终显示”（可以判断题注、链接、交叉引用、自动编号的状态）图 2始终显示域底纹的设置
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2023.04.20
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仿制原料药登记资料的整理
作者: 王白石
一、法规背景2017年11月23日，国家局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》，对于注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，申请人应在药审中心门户网站“申请人之窗”填写品种基本信息后，将登记资料以光盘形式提
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2022.12.19
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制药人的“秘籍”——FDA网站使用指南
作者: 小七安安
1.第一步：找到相关数据库打开浏览器，输入“FDA”进入或直接输入网址https://www.fda.gov/，进入FDA主页。下拉至页面最底部，选择“Drugs”，也可以直接输入网址：https://www.fda.gov/drugs。图1下拉至页面最底部，通过“图2”中“Drug A
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2023.02.03
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质量标准研究建立与制订全流程解读总结
作者: 柳暗花明
一、引言药品质量标准是衡量、评估、验证原料药（化学合成、中药）/制剂（化学药、中成药）产品质量的法定要求技术文件与标准。质量标准贯穿于整个药品生命全周期，不管是处于研发阶段，还是申报审评、上市生产、流通市场监督都离不开质量标准，质量标准穿插于整个质量、生产、安全体系中。质量标准也是药品检
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2022.10.25
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药物中元素杂质分析方法开发与验证要点，你都掌握了吗？
作者: Mr Lee
1.背景介绍药物中元素杂质一直是药物质量控制和保证(QC /QA)的重要组成部分，某些元素杂质（尤其是重金属元素）不仅会对药物的稳定性、保质期产生不利影响，更具有潜在的毒性，易引发人体疾病[1-3]。因此国际上近年来对药物中元素杂质的控制越来越严格，欧美早已在药典和指南中对元素杂质提出明
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2023.03.08
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药品不同申报事项申报资料文档结构
作者: Luyao
1.药物临床试验、上市许可及化学原料药申请应按什么要求整理资料？根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，以及CDE受理共性问题解答（2020-11-26），应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理
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2022.11.21
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拒绝补正！一次性受理的填坑技巧
作者: 悬舞微光
补正两次的项目终于被受理！在收到客户发来的受理通知书时，我心中五味杂陈，却无半点喜悦。从2022年5月中旬首次提交电子资料，到2022年6月底拿到受理通知书，原本最快5天搞定的事情，硬生生的拖了1个多月，简直无法忍受！可细细想来，排除疫情期间CDE在家办公导致快递没法接收等客观原因，这样
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2022.11.24
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从小白到资深，注册专员必须具备的4个关键技能
作者: 墨小年
有一次，面试一位注册专员。刚开始，她可能有点紧张，很多问题都回答得不充分，面试官们都觉得她不行，把话头交给HRBP，准备结束面试。HRBP问了一个常规问题：“请举例说明，在工作中你遇到过什么挑战，你是怎么克服它的？”她举了一个和当地政府部门沟通的例子，她详细阐述了如何运用法律条款和政府部
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2023.06.29
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