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    德国仿制药注册法规、注册流程及申报资料的撰写

    课程详细介绍了德国仿制药注册在欧盟和德国层面的管理机构、法规要求、注册路径和审批流程，并对申报资料CTD各个模块的要求进行了解析。同时对中美欧仿制药注册对原料药、参比制剂和包材、质量标准、BE生产基地、生物等效性豁免方面的具体要求进行了对比。最后还分享了部分发补案例。

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