-
SVIP免费￥30.0美国ANDA注册申报资料撰写要点
本课程对美国仿制药申报的法规进行了系统梳理。对申报资料每一模块（M1-M5）的撰写要求和技术要点逐条进行了详细阐述，并给出了关键点解析。同时对申报资料撰写的内在逻辑和思路进行了总结。
整包优惠价 ￥30.0 ￥49.0 -
SVIP免费￥30.0美国仿制药注册法规和注册流程介绍
本课程对仿制药注册的相关注册法规及基础知识进行了系统梳理，对仿制药注册的申报流程和审评流程的每一环节都展开了深入的解读，并展示了详细的时间轴。同时对影响仿制药申报的关键因素进行了讨论。
整包优惠价 ￥30.0 ￥49.0 -
SVIP免费￥39.0发补递交管理
本课程系统介绍了CDE发补的法规依据、发补的类型、标准以及申请人答复的形式和内容，并以多个案例介绍了问询式和补充资料式发补的答复策略。对学员熟悉CDE审评流程以及审评期间补充资料的情形和场景、提升发补回复技巧有很好的参考价值。
整包优惠价 ￥39.0 ￥49.0 -
SVIP免费￥49.0液体制剂注册补充资料药学部分的高频发补与资料撰写要点
本课程对液体制剂注册的典型药学发补问题进行了系统整理，详细阐述了如何建立一套科学的研发思路，从研发的源头来尽量避免发补的出现。从实战的角度辅以大量生动的案例，点面结合，致力于消灭液体制剂研发的盲区。同时还对工艺开发和质量研究的相关章节的资料撰写提出了独特的撰写思路和要点。
整包优惠价 ￥49.0 ￥69.0 -
SVIP免费￥69.0德国仿制药注册法规、注册流程及申报资料的撰写
课程详细介绍了德国仿制药注册在欧盟和德国层面的管理机构、法规要求、注册路径和审批流程，并对申报资料CTD各个模块的要求进行了解析。同时对中美欧仿制药注册对原料药、参比制剂和包材、质量标准、BE生产基地、生物等效性豁免方面的具体要求进行了对比。最后还分享了部分发补案例。
整包优惠价 ￥69.0 ￥79.0 -
SVIP免费￥49.0如何减少固体制剂质量和工艺研究中的发补
本课程从质量研究和处方工艺研究的角度，对固体制剂申报中常见的发补问题进行了系统的归类和整理。从研发的源头出发，对项目工作方案进行深入剖析，制订了相应的应对思路和策略；从实战的角度辅以大量生动的案例，点面结合，致力于消灭固体制剂研发的盲区，以图顺利完成制剂项目的申报和获批。
整包优惠价 ￥49.0 ￥59.0 -
SVIP免费￥59.0CDE电子申报资料制作及递交
本课程分别以原料药和制剂的电子申报为模板，以软件实操的方式，对电子申报的资料制作和递交流程进行了全面和系统的展示。重点对PDF处理、组装、验证、外链、签章、光盘准备、文件刻录等关键环节的具体要求、操作方法、常见问题及注意事项进行了演示和详细阐述。对学习者熟悉操作流程和提升实操技巧具有非常大的参考价值。
整包优惠价 ￥59.0 ￥79.0 -
SVIP免费￥110.0生物制品上市申请申报资料的撰写
系统讲述了生物制品上市注册申请的相关法规、申报流程、形式审查要点，资料撰写过程中发补常见问题和审评关注要点，并给出了CTD资料各模块的撰写策略，同时按模块1-5的顺序，对每一条款的撰写技术要求和注意事项进行了详细阐述。
整包优惠价 ￥110.0 ￥158.0
全站搜索
登录
注册
