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    生物制品上市申请申报资料的撰写

    系统讲述了生物制品上市注册申请的相关法规、申报流程、形式审查要点,资料撰写过程中发补常见问题和审评关注要点,并给出了CTD资料各模块的撰写策略,同时按模块1-5的顺序,对每一条款的撰写技术要求和注意事项进行了详细阐述。

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    生物制品IND申报资料的撰写

    本课程对生物制品的注册法规进行了系统梳理,详细讲解了申报资料的撰写要求、核心要点、注意事项,同时对中美双报的差异、CMC策略和审评关注点进行了对比。对注册人员快速提升撰写技能和制定申报策略具有很好的帮助。

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