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接轨国际中国eCTD时代将至你准备好了吗
作者: 滴水司南
2021年9月13日，国家药监局官网CDE官网现在大变样了，首页醒目位置新增设了8个热门话题，分别是指导原则、ICH、行政受理服务、一致性评价、儿童药、专利登记、化药目录集以及eCTD专栏等栏目，笔者关注到eCTD专栏项下设有eCTD简介、工作动态、eCTD业务概要流程说明、eCTD相关
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2022.11.22
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eCTD申报对ANDA 在BE试验数据的提交要求与实践
作者: Megan
在ANDA的M5部分申报资料中应包含以下文件：5.2： TABULAR LISTING OF CLINICAL STUDIES应包含所有研究，餐前餐后等5.3：包含5312及5314两部分，5312包含所有关于某研究的文件内容，包括大纲Synopsis, 报告主体文件Report Bod
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2022.11.22
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