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药品不同申报事项申报资料文档结构
作者: Luyao
1.药物临床试验、上市许可及化学原料药申请应按什么要求整理资料？根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，以及CDE受理共性问题解答（2020-11-26），应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理
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2022.11.21
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阿加曲班原料药发补控制策略分析
作者: 天涯海角
阿加曲班是一种新型的凝血酶抑制剂，临床用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善以及对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。其原料药具有4个手性中心，且起始原料会引入存
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2022.11.21
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原料药欧美注册信息比对
作者: Jacinthe
原料药注册资料作为提供活性物质（Activesubstances）的工艺、质量、包装及稳定性等相关信息的保密文件，虽然均按照CTD格式要求进行撰写，但根据申报国家的不同，注册流程和申报资料要求上仍存在差异。本文将根据现行法规要求对美国和欧洲原料药申报的一般要求和注册资料要求进行基本比对。
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2022.11.21
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模块三eCTD颗粒度文件制作的几点考虑
作者: 怀远
1、文件提交层级一旦选用某种颗粒度，后续的递交都要一直沿用该颗粒度。1.1 原料药部分文件提交层级1.2 制剂部分文件提交层级1.3 附录部分提交层级1.4 区域性信息提交层级化学药品3.2.R部分不能建立扩展节点，直接在3.2.R层级下提交文件。化药药学研究部分的附件可以在相应章节提供
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2022.11.21
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药品研发策略和中美欧审评关注点
作者: Lilian
RA工作贯穿药品全生命周期，主要包括：1. RA/CMC timeline和策略的协同：递交中国/全球的法规要求及技术要求；2. Pre-IND咨询和IND申请，申报资料准备；审评问题；3. IND批件对于药品的意见执行，临床期间变更，临床供药；4. PC、PPQ 策略、临床Protoc
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2022.11.21
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如何撰写DSUR研发期间安全性更新报告
作者: 滴水司南
新版《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》对DSUR（研发期间安全性更新报告）的递交及撰写多提出了明确要求，要求DSUR按照ICHE2F指南进行准备、撰写和提交，相信大家都听说过DSUR，也知道DSUR的法规要求，但是由于DSUR涉及较多方面的内容，需要多部门协作，不少药物警
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2022.11.21
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处方药和非处方药说明书的撰写要求对比
作者: 四叶草
药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书作为药品注册证书的重要附件由国家食品药品监督管理局予以核准。2006年3月15日，国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），该规定于2006年3月10日经国家食
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2022.11.21
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变更药品上市许可持有人申报资料撰写和注册申请
作者: 天寒地冻
一、变更药品上市许可持有人药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。变更境内药品上市许可持有人是指原药品注册证书持有人将证书所有权转让给
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2022.11.21
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从发补资料看国内原料药登记研究开发过程中的关注点
作者: 咖啡里的茶
国内的发补多半是为了项目的快速推进，在研究过程中往往造成的疏忽或遗漏的部分，而当前国内对于发补的次数给出发补的机会已经从以前的若干次缩减到一次，对于我们开发过程中研究的全面性提出了更高的要求。这些部分有往往呈现出共性的特征，本文结合多个项目发补的经验，对于经常发补内容（案例分析）做如下总
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2022.11.21
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申报资料中质量标准撰写的规范剖析
作者: 咖啡里的茶
根据现行ICH M4的申报资料要求，在M1的1.3部分以及M3的（原料药）3.2.S.4、（制剂）3.2.P.5部分，对于药典格式的质量标准都有撰写需求，笔者从事申报资料审核过程中，在质量标准撰写方面，也曾遇到过的五花八门的不规范的案例，总结起来，对药典格式质量标准如何撰写也算略有心得，
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2022.11.21
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