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热荐！系列文章——基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（五）
作者: Micheal
前言在第四篇，通过多变量DoE，建立步骤1（步骤1-反应，步骤1-结晶）的设计空间。本篇继续阐述步骤2（步骤2-反应，步骤2-结晶）设计空间的建立，进而输出整体设计空间和控制策略。5)-1-2 步骤25)-1-2-1 步骤2-反应在步骤2中，CP-7与CP-8在二氯甲烷中反应，得到Sak
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2023.02.13
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连载！系列文章——基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（三）
作者: Micheal
前言在第二篇，基于SELECT原则（安全、环境、法规、经济、控制、产能），经过迭代，开发出了具有成本效益、安全可控、环境友好的Sakuramil商业化制造工艺。对起始物料的选择进行了论证，从科学的风险角度，对起始物料的各物料属性进行了分类评估及相应的管控。本篇将继续呈现设计空间控制策略开
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2023.02.08
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全面总结！原辅包关联审评系列文章——一张表告诉你如何撰写与管理药用辅料登记资料
作者: 悬舞微光
写在前面：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管
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2023.02.06
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一张列表助你快速整理注册资料附件-化学仿制药口服固体制剂一致性药学篇
作者: 悬舞微光
注册资料撰写过程中，正文的难点一般在于科学性和合理性，如何将一个故事讲得合理而丰满，考验的是研究思路；而附件整理的难度则在于其内容繁杂，数量庞大，考验的是细致和耐心。从正文和附件的特点就可以知道，注册资料撰写需要花费很大一部分时间去整理附件，具体而言包括附件资料的收集与分类、图谱条的编制
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2022.12.20
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一张列表助你快速整理注册资料附件——CTD资料模块三质量篇
作者: 悬舞微光
之前一篇文章《一张列表助你快速整理注册资料附件——化学仿制药口服固体制剂一致性评价药学篇》，对化学仿制药口服固体制剂一致性评价注册资料中药学部分的附件进行了模板化梳理，今天针对更加复杂的CTD注册资料模块三质量部分的附件整理，分享一个类似的附件整理模板，希望能给大家带来些帮助。相信大家对
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2022.12.20
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基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（一）
作者: Micheal
质量是保证安全性和有效性的基础，制药企业必须在注册申请中详细描述各种工艺参数，并在批准的范围内进行生产。产品上市后由于引进新的生产设备或工艺改进而需要改变工艺参数及其范围时，需重新申报并告知注册变更事宜，导致药企和监管部门花费大量的时间、精力和金钱。为了打破这种局面，由日本国立医药品食品
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2022.12.20
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基于QbD的2.3.S.2.6申报案例（二）
作者: Micheal
在第一篇，基于对Sakuramil 制剂产品QTPP的理解，以及对影响制剂开发的物理、化学、生物和微生物属性的知识和理解，确定了潜在的原料药关键质量属性。本篇将继续呈现API开发历程与起始物料选择的论证部分。01. 2.3.S.2.6.2开发历程2)-1 路线A：第一代合成方法图 2 3
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2022.12.20
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一张图解密《生产工艺信息表》
作者: 悬舞微光
说到《生产工艺信息表》，只要是申报过项目的小伙伴，肯定不会陌生。如果你首个申报的项目是仿制药一致性评价项目，那大概率印象会更加深刻，因为它当时很可能给了你一个不大不小的“惊喜”。当你费了九牛二虎之力提交的申报资料终于被受理，刚想放松一下时，突然发现马上就要递交两个核查用资料——《生产工艺
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2022.11.23
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化药仿制药药学报产申报资料注意事项
作者: Luyao
化学药品药学方面应提交的资料主要包括：原料药合成工艺、结构确证、制剂处方工艺研究、质量研究及质量标准、稳定性等方面。持有人应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据证明所开发的药物安全、有效、质量可控。原料药部分资料大多数与原料药厂家关联审评，引用原料药厂家研究资料；现以制剂药学研
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2022.11.22
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化学药品、生物制品注册申报资料模块一的准备要点
作者: 沐暮
《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）[1]以及《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）[2]中均要求化学药品及生物制品药物临床试验、药品上市注册的申报资料按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（C
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2022.11.21
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