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药物临床试验中，如何撰写SUSAR报告以满足监管要求
作者: 滴水司南
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2025.03.19
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如何撰写并提交公文
作者: 邦邦in
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2025.03.17
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案例浅析：化学仿制药生物等效性（BE）研究申报资料内容撰写注意事项
作者: 滴水司南
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2025.03.16
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临床试验伦理审查中如何准备文件资料
作者: 书本滑
1.背景药物开展临床试验需要经过IND和伦理审查的双重同意方可开展进行，IND由药监机构负责审批（国内已实行默示许可制度），伦理审查一般由研究机构设立的伦理委员会把关。关于伦理审查有关的法规，从2007年的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》至今已有9部相关法规意见等发布。本文将
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2024.01.12
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处方药转换非处方药申报资料要求及注意事项
作者: 苏木
1适用范围处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。2申请转换分类情形及资料项目2.1化学药品与生物制品2.1.1申请转换分类情形（一）经国家药品监督管理局公布的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症、给
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2023.09.27
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化学药品说明书撰写学习笔记
作者: SW
相关法规：1、化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）（2023年第20号文）2、化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（2022年第28号文）3、化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）（2021年第39号文）4、抗肿瘤药物说明书不良反
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2023.08.17
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关于创新药与仿制药申报资料撰写思路的异同
作者: 略略
在中国，现阶段上市的创新药大部分是“me too”、“me better”，他们往往是在原研药物（也可称之为阳性药）的基础上进行适当的结构修饰，保留了阳性药的母核和活性基团，如果运气好修饰后的化合物可能具有更好的药理活性、更高的生物利用度。但最重要的是它是具有自主知识产权的药物，能够打破
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2023.05.08
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电子版申报资料排版技巧分享
作者: 星星
一、wrod文件编写1.1 使用前设置1、显示所有格式设置方式：文件选项显示勾选“显示所有格式标记”图 1显示所有格式标记的设置2、始终显示域底纹设置方式：文件选项高级下拉显示文档内容项下“域底纹”选择“始终显示”（可以判断题注、链接、交叉引用、自动编号的状态）图 2始终显示域底纹的设置
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2023.04.20
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心得分享：关于临床风险管理计划的（RMP）撰写
作者: SW
2021年12月国家药品监督管理局颁布了《药物警戒质量管理规范》，标志着全生命周期的药物警戒活动开始备受重视。近两年，CDE也颁布了不少有关药物安全性的指导原则，其中包括《临床风险管理计划的撰写指导原则（试行）》。笔者之前也参与了RMP的撰写，对自己在撰写过程中的思考进行了一些总结，希望
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2023.02.28
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如何掌握研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写要求
作者: 观念决定命运
一、相关法规发布时间发布部门标题2018年7月27日国家局国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2019年11月12日国家局国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导
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2023.02.21
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