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电子版申报资料排版技巧分享
作者: 星星
一、wrod文件编写1.1 使用前设置1、显示所有格式设置方式：文件选项显示勾选“显示所有格式标记”图 1显示所有格式标记的设置2、始终显示域底纹设置方式：文件选项高级下拉显示文档内容项下“域底纹”选择“始终显示”（可以判断题注、链接、交叉引用、自动编号的状态）图 2始终显示域底纹的设置
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2023.04.20
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药品不同申报事项申报资料文档结构
作者: Luyao
1.药物临床试验、上市许可及化学原料药申请应按什么要求整理资料？根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，以及CDE受理共性问题解答（2020-11-26），应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理
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2022.11.21
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申报资料中质量标准撰写的规范剖析
作者: 咖啡里的茶
根据现行ICH M4的申报资料要求，在M1的1.3部分以及M3的（原料药）3.2.S.4、（制剂）3.2.P.5部分，对于药典格式的质量标准都有撰写需求，笔者从事申报资料审核过程中，在质量标准撰写方面，也曾遇到过的五花八门的不规范的案例，总结起来，对药典格式质量标准如何撰写也算略有心得，
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2022.11.21
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从发补资料看国内原料药登记研究开发过程中的关注点
作者: 咖啡里的茶
国内的发补多半是为了项目的快速推进，在研究过程中往往造成的疏忽或遗漏的部分，而当前国内对于发补的次数给出发补的机会已经从以前的若干次缩减到一次，对于我们开发过程中研究的全面性提出了更高的要求。这些部分有往往呈现出共性的特征，本文结合多个项目发补的经验，对于经常发补内容（案例分析）做如下总
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2022.11.21
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变更药品上市许可持有人申报资料撰写和注册申请
作者: 天寒地冻
一、变更药品上市许可持有人药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。变更境内药品上市许可持有人是指原药品注册证书持有人将证书所有权转让给
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2022.11.21
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化药仿制药药学报产申报资料注意事项
作者: Luyao
化学药品药学方面应提交的资料主要包括：原料药合成工艺、结构确证、制剂处方工艺研究、质量研究及质量标准、稳定性等方面。持有人应按照法规、技术要求提供相应的研究资料或文献依据证明所开发的药物安全、有效、质量可控。原料药部分资料大多数与原料药厂家关联审评，引用原料药厂家研究资料；现以制剂药学研
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2022.11.22
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一张图解密《生产工艺信息表》
作者: 悬舞微光
说到《生产工艺信息表》，只要是申报过项目的小伙伴，肯定不会陌生。如果你首个申报的项目是仿制药一致性评价项目，那大概率印象会更加深刻，因为它当时很可能给了你一个不大不小的“惊喜”。当你费了九牛二虎之力提交的申报资料终于被受理，刚想放松一下时，突然发现马上就要递交两个核查用资料——《生产工艺
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2022.11.23
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一张列表助你快速整理注册资料附件-化学仿制药口服固体制剂一致性药学篇
作者: 悬舞微光
注册资料撰写过程中，正文的难点一般在于科学性和合理性，如何将一个故事讲得合理而丰满，考验的是研究思路；而附件整理的难度则在于其内容繁杂，数量庞大，考验的是细致和耐心。从正文和附件的特点就可以知道，注册资料撰写需要花费很大一部分时间去整理附件，具体而言包括附件资料的收集与分类、图谱条的编制
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2022.12.20
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全面总结！原辅包关联审评系列文章——一张表告诉你如何撰写与管理药用辅料登记资料
作者: 悬舞微光
写在前面：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），这些年来NMPA连同CDE在简化药品审批程序方面出台了众多政策和措施，其中针对原辅包的主要政策就是推行了原辅包关联审评审批措施，主要包括出台一系列政策文件、建立原辅包登记平台、施行原辅包登记管
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2023.02.06
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如何掌握研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写要求
作者: 观念决定命运
一、相关法规发布时间发布部门标题2018年7月27日国家局国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）2019年11月12日国家局国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导
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2023.02.21
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