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2023年化药一致性评价和新药的不批准汇总和反思
作者: 守正持中
2023年，对于很多制药企业来说，是充满挑战和机遇的一年。很多制药企业不断地传来捷报，当然也有很多品种不被批准。对于捷报，大家都会分析借鉴，但不批准的品种同时也是一朵朵美丽的花，成功也许很难复制，但对失败的认真分析和复盘总会带来收获！在中国仿制药企业工作，老板最关注的就是什么时候有成果，
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2024.03.13
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从法规变化浅析我国仿制药一致性评价研究进展
作者: Mr Lee
一、背景介绍仿制药一致性评价（以下简称“一致性评价”）是指将仿制药与原研药进行比对，对其质量、疗效等关键指标进行全面测定，以确保其达到与原研药相同的临床疗效和安全性。在旧的仿制药审批制度下，仿制药生产商只需要提交一些基本的技术资料便可获得批准。这种方式存在很大的漏洞，因为仿制药与原研药并
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2023.07.27
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凝胶贴膏化药仿制体内一致性评价推荐案例分析
作者: 书本滑
根据2020年版中国药典，贴剂和贴膏剂属于两种不同的剂型。从分类划分上监管将两者定位为并列关系。但是从更广的透皮给药系统（transdermal drug delivery system, TDDS）看，贴剂和贴膏剂均为透皮给药系统的一种，而且个人认为，贴剂和贴膏剂应为从属关系，贴剂包括
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2023.07.05
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仿制药质量与疗效一致性评价流程
作者: 天寒地冻
面对这个蓝白相间的特殊标识，想来大家都不陌生。2016年3月5日，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》，仿制药一致性评价正式启动。许多药企为了这个特殊的标识，不惜一切代价投入到这场轰轰烈烈的战斗中。从当初的迷茫困惑，困难重重，到今天的坦然面对，稳步推进，国家局、C
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2022.11.21
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