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欧盟27个成员国上市药品信息查询（下）
作者: 葡萄气泡水
12.丹麦1)进入丹麦药品局官网（网址：https://www.sst.dk/en/English）2)按照箭头依次点击红色方框中内容。3)再点击红色方框中的内容，进入到搜索界面。4)以阿瑞匹坦为例，在搜索框输入“Aprepitant”，点击搜索。（第一个红色方框）5)所得搜索结果如下：
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2022.11.15
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参比制剂遴选申请资料中药品信息调研方法
作者: 葡萄气泡水
参比信息遴选申请资料现行版为CDE于2020年10月19日发布的《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》，共分为四个部分：一、申请综述 二、调研信息 三、调研信息网址 四、附件。接下来我们以三磷酸腺苷二钠注射液为例来调研遴选申请资料中的相关信息。在申请综述第一部分“品种基本信息”中首先要写
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2022.11.15
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参比制剂备案过程中的原研信息查询
作者: 咖啡里的茶
2020年10月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告(2020年第32号)，对参比制剂遴选备案的资料内容进行了明确要求，其中涉及了大量的原研调研信息，笔者结合备案过程中的一些经验分享出来，以飨各位同仁。1、关于药品通用名称：来源于中国药
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2022.11.15
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文献查询，Scifinder、 Reaxys等检素工具的使用
作者: 咖啡里的茶
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2022.11.15
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实用晶型调研报告的撰写
作者: 咖啡里的茶
晶型是关系原料药和制剂关键质量属性的一个长盛不衰的话题，晶型的研究也是一个经典又深刻的学科话题，每一次在晶型研究之前，我们都需要对晶型进行全面而深刻的调研，可能会有原研晶型以及原研以外晶型的报道，也可能会涉及有关于特定晶型不同的表征表达方式，如XRD、TG、DSC等等，说起来比较简单，审
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2022.11.15
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CDE使用说明书
作者: 咖啡里的茶
CDE官网全称“国家药品监督管理局药品审评中心”，是国家药品注册审评的权威官方机构的公示平台，同时每个医药人需要不断学习跟随的政策风向标和知识储备库。CDE官网的构成主要由以下模块构成，详见图一。1、首页部分包括了要问导读、政务新闻、工作状态、法律法规、中心制度、指导原则、党风廉政建设、
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2022.11.14
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医药知识产权概述及专利调研入门教学
作者: 药科大小林
前言：知识产权可以说是技术密集型产业的核心竞争力，医药行业也不例外。特别是在这个国内高端制造业走向全球、医药行业高速发展的时代，知识产权对于促进我国医药行业健康发展的意义重大。置身于医药行业之内，无论你是制剂还是分析，是合成还是注册，对于知识产权的认知都是必不可少的。本文将对医药知识产权
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2022.11.14
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