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ICH M4框架整理（思维导图）
作者: 照水
ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）为国际人用药品注册技术协调会，自1990年成立以来，为应对制药行业全球化
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2022.11.11
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时隔25年,新修订E8（R1）《临床试验的一般考虑》,有哪些新要求？
作者: 滴水司南
2022年8月12日，国家药监局一如既往布置了周五新的作业——国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号），自2023年7月31日起，
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2022.11.11
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中国药品研发及申报过程中沟通交流
作者: Lydia
中国药品研发及申报过程中，申请人就相关问题与监管机构展开沟通交流的方式有很多，例如视频会议、申请人之窗、电话咨询、邮件咨询等。今天就申请人与中国药品监管机构的沟通交流，尤其是沟通会议展开分析说明。一、沟通方式依据药审中心关于沟通交流服务有关事宜的通知20211222二、沟通交流会议1．会
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2022.11.11
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国家药品监督管理局网上办事大厅常用申报流程
作者: 星星
一、境内生产治疗用/预防用生物制品注册临床试验1.1网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index1.2点击“法人登录”进入登录界面1.3输入账号和密码，点击“登录”，弹出公司名称选择界面1.4点击“确定”。1.5办事流程（1）点“法人服务”中的“药品”（2）
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2022.11.11
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参比制剂的选择、确定和获取
作者: 咖啡里的茶
仿制药的研究，首先就是要确定仿制目标，即参比制剂。对于参比制剂，对于一个经验丰富的老师来讲，可能顺手拈来，对于新手或者经验不够丰富的制剂人员，更甚者原料药开发研究人员，如何确认、遴选参比制剂，如何采购参比制剂，采购哪里上市的参比制剂，如何利用好参比制剂开展好全面的研究，可能思路上会有一些
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2022.11.11
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干货总结--进口原研药品注册路径和策略及案例分享
作者: Lilian
为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，NMPA在2016年51号文对当前化学药品注册分类进行改革，明确原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。定义5.1类为境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。本文对进口
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2022.11.11
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一个列表读懂各种类型包材相容性研究内容
作者: Mr Lee
药品包装材料（简称药包材）与药物的相容性是指直接接触药品的包装组件与药物间的相互作用，包括吸附和迁移。为了保证上市药品的质量和人体用药的安全，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管部门高度关注的问题，也是各个药品研发及生产企业、科研院所和检测机构亟待研究的内容。这虽然对于广大研究者提出
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2022.11.11
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化学仿制药参比制剂备案及异议申请
作者: 观念决定命运
对于从事化学仿制药研发或生产的公司来说，参比制剂备案是其工作内容之一，现根据个人经验，将所知的化学仿制药参比制剂备案和异议申请的流程以及需要注意的内容梳理如下，以供所需人员参考。一、化学仿制药参比制剂备案可根据2019年3月25日国家药监局发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序
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2022.11.11
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原料药中间体到底能不能/要不要报注册？
作者: 海伦何
众所周知，原料药在各国一般都要报注册（可报可不报的当然也有）。那中间体呢？原料药中间体在美国能报注册（也是大部分打算报注册的中间体的选择）。Type II DMF了解一下：在美国，中间体不光可以报Type II DMF，这个DMF还有个特别的名字，叫Secondary DMF：字太多，画
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2022.11.11
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中美欧沟通交流对比分析
作者: Liliam
★中美欧沟通交流法规介绍无论我国还是美国、欧洲，在药品研发过程中，都伴随着与药监部门的沟通交流。沟通交流已成为一种有效解决问题的重要通道，以保证药物研发朝着正确的方向进行。• 我国在新版《药品注册管理办法》（简称新《办法》）中规定，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上
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2022.11.11
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