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急！11月1日召回新规执行，MAH如何修改药品召回SOP？
作者: 滴水司南
近期，各大朋友圈、网络平台被一则“国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号）”的消息疯狂刷屏，新规2022年11月1日起施行，2022年不知不觉中，即将告别10月，迎来11月了，召回责任部门负责人开始焦虑起来了，有效的药品召回程序怎么改？是当前药品上市许可持有人（
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2022.12.15
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化药进口药品注册申报工作流程
作者: 阿Q兰姐
★前言国家药监局2020年第44号通告，发布了化学药品注册分类及申报资料要求，在原总局2016年第80号文试行资料要求基础上，进一步完善和明确了化药注册分类及相关要求，其中明确：化学药品第5类即境外上市的化学药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照
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2022.11.22
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药政沟通专题：政策解读+实操技巧，讲解创新药时代下的沟通交流会
作者: 悬舞微光
随着我国医药行业开始从仿制药向创新药（包括I类新药和II类改良型新药）转型，创新药研发进入新的时代，相应的申报数量也在与日俱增。相比于仿制药，创新药不仅难度大，而且充满了更多不确定性，导致在药品研发和技术审评过程中，往往会遇到现有药物研发与评价指南中没有涵盖的关键技术问题，而这些问题显然
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2022.11.22
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日本原料药注册简介
作者: Jacinthe
一、概述药品医疗器械法（PMDL，Pharmaceutical and Medical Devices Law）：原药事法（PAL，Pharmaceutical Affairs Law），适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品的法律文件，新修订版于2014年11月25日实施
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2022.11.22
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化药4类境内生产药品注册上市许可实操流程及关注点介绍
作者: 小小
2020年7月1日起实施的《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）中将化学药品注册分为5类，规定申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申
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2022.11.22
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原料药备案流程图
作者: 注册圈
前言：中国的药品注册类别众多、流程复杂。对于一个注册新手来说，了解完整的申报和审评流程是必修课，包括：资料要求、格式、申报路径、受理、审查、审评审批、缴费，可能还涉及到药品检验和现场核查环节。注册圈将组织人员对各类注册按照现行的法规进行了系统梳理，将制作系列化的流程供大家参考；本文所展示
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2022.11.22
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准备好了吗？《ICH Q3D(R2)：元素杂质指导原则》转化实施将至
作者: 滴水司南
一、元素杂质控制的法规背景——国内篇(1)2018年12月28日，国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第三批）的公示，首次公示了《元素杂质限度和测定指导原则》，行业专业人士预测可能在2020版中国药典增加原辅料元素杂质限度和测定指导原则，但意外的是正式版《
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2022.11.14
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新药检测期、数据保护期和市场独占期法规探讨
作者: 石页
1、药品管理法实施条例：现行版药品管理法实施条例（2016.06）有新药检测期相关内容。但2022.05最新的征求意见稿拟删除新药监测期。2、药品注册管理办法：已废止的2007版有新药监测期概念，现行2020版药品注册管理办法删除新药检测期相关内容。删除原因是该条款在现行《药品管理法实施
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2022.11.14
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药政沟通专题：CDE药品注册审评一般性技术问题咨询
作者: 悬舞微光
在药品研发和审评过程中，往往会遇到一些看似不“大”，但对项目后续开展起决定性作用的问题，比如特定情况下，BE豁免规格选择的问题；也会遇到一些对指导原则关键条款无法达成一致，进而影响决策的情况，比如改良型新药对照制剂是否只能选境内已上市制剂，还是可以选择境内未上市境外已上市制剂。针对这类问
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2022.11.14
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进口原料药上市申请详细流程
作者: 里里
★前 言本文仅体现目前适用常规操作流程，不对之处请老师斧正，若有法规变更或在实际操作中有不符即时与主审老师沟通。★目录药品注册申报流程 项目受理阶段（药物变为I状态的前置系列流程） 3中检院审核阶段（项目受理后，承检单位分配前相关操作） 5技术审批阶段（药检所检验工作与CDE技术审批工作
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2022.11.14
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